巴戟天寡糖胶囊使用说明及生产企业

【药品名称】
通用名称：巴戟天寡糖胶囊
汉语拼音：Bajitian Guatang Jiaonang
【成份】巴戟天低聚寡糖。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色至浅黄色颗粒，味甜。
【功能主治】温补肾阳。用于轻中度抑郁症中医辨证属于肾阳虚证者，症见抑郁情绪、心绪低落、失眠多梦、疲倦乏力等。
【规格】每粒装0.3克(含巴戟天寡糖150毫克)
【用法用量】口服。一次1粒，一日2次；用药2周后如症状减轻不明显可以增加剂量为一次2粒，一日2次。总疗程为6周。
【不良反应】1、部分患者用药后出现口干、鼻干、咽干、口腔溃疡、头晕、头痛、感冒类症状、胃部不适、恶心、呕吐、胃胀、食欲增加或亢进、食欲下降、便干便秘、腹泻、心慌、心烦、易怒、燥热、失眠、困倦、疲乏、尿频、焦虑、有性冲动、惊恐发作、躯体发僵、双手或四肢麻木、体重减轻等。
2、少数患者用药后出现ALT、AST轻度升高、白细胞下降。
3、少数患者用药后出现皮疹。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、阴虚火旺证慎用。
2、本品的临床试验仅支持其用于抑郁发作急性期6周的安全性和有效性，目前尚无用于抑郁发作巩固期和维持期用药的安全性和有效性研究资料，超疗程使用安全性和有效性尚无法确定。
3、本品的临床试验中未发现转燥患者，但临床使用中也应该注意，如果出现躁狂发作，应该及时停药并由专业医师处理。
4、临床试验中有1例患者尿常规治疗前为正常，治疗后尿红细胞为3～5个／HP，但与药物的关系无法确定。
5、有自杀倾向的抑郁症患者尚无安全性和有效性资料。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品灌胃给药一次，25、50mg/kg可缩短小鼠悬尾不动时间：50、75mg／kg可缩短小鼠强迫游泳不动时间；25mg/kg能缩短大鼠强迫游泳不动时间。药物相互作用模型试验表明，本品12．5、25、50 mg/kg/d灌胃给药3天可增强5-HTP诱导的小鼠甩头行为；6．25、12．5、25、50、100、125、250mg/kg/d灌胃给药3天对育亨宾毒性无增强作用；本品200、400mg/kg单次灌胃给药可增强阿朴吗啡的降温作用。本品50、100mg/kg／d连续给药4天，可以减少获得性无助抑郁大鼠模型的穿梭箱逃避失败次数。本品12．5、50mg/kg/d连续给药7天，可提高正常大鼠前额皮层5-HT水平；25、50mg/kg/d连续给药7天，可以提高正常大鼠前额皮层DA水平并降低5-HT的代谢物5-HIAA的水平。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月
【执行标准】YBZ00262012

巴戟天寡糖胶囊批准文号及生产企业