复方黄黛片使用说明及生产企业

【药品名称】
通用名称：复方黄黛片
汉语拼音：Fufang Huangdai Pian
【成份】青黛、雄黄（水飞）、太子参跟、丹参。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显灰绿色至褐绿色；味淡，微苦。
【功能主治】清热解毒，益气生血。用于初治的急性早幼粒细胞白血病。
【规格】每片重 0.27g
【用法用量】口服。一次3-5片，一日3次，逐步加大剂量，到10天左右，达到30片/日，分3次服用，疗程最长不超过60天。
【不良反应】用药期间，部分患者可发生恶心，呕吐，浮肿，腹痛，腹泻，肌肉疼痛，眼干口干，口腔黏膜水肿，皮肤溃疡，皮肤干燥、皮疹，乳房胀痛，色素沉着，头痛，胃痛，胸闷胸痛，出血，发热，肺部感染，肝功能损害，关节痛，血尿等现象。
【禁忌】1、过敏体质及对本品过敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期患者禁用。
【注意事项】1、本品用于急性早幼粒细胞白血病（APL）的诱导缓解治疗。本品尚未有复治的APL、儿童等特殊人群、以及远期疗效的研究资料。
2、治疗期间如发生维甲酸综合征则按常规处理。
3、本品尚未有研究数据支持出凝血机能障碍者的应用。
4、肝肾功能异常者慎用。
5、注意监测血砷情况，如异常范围严重或有相关临床表现，则进行相应的处理。
【药理毒理】毒理研究结果表明，大鼠灌胃给予复方黄黛粉7.43、3.72、1.24g/kg连续6个月，高、中剂量组雄性动物体重增长缓慢，高、中剂量组的ALT升高且肝脏出现脂肪变性和空泡化，提示本品可抑制雄性大鼠体重增长，有一定的肝毒性；杂种犬口服给予复方黄黛粉1.93、0.64、0.21g/kg连续6个月，高、中剂量组出现明显的呕吐、流涎、食欲减退、粪便异常等反应，且体重增长缓慢，高剂量组Hb含量降低，高、中剂量组WBC升高，高剂量组部分犬ALT活性升高，组织病理学检查显示高、中剂量组犬肠道杯状上皮细胞增生和粘膜淋巴滤泡增生肥大，肝细胞轻度变性及轻度疏松变性，严重者有点状坏死，提示本品可抑制犬的体重增长，有一定的胃肠道毒性和肝毒性。恢复期结果提示，停药后30天各异常指标基本恢复正常。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】24个月

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