奥美拉唑肠溶胶囊说明书
- 【药品名称】
通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称：Omeprazole Enteric-Coated Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrongjiaonanɡ - 【成份】奥美拉唑
- 【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。
- 【适应症】
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。 - 【规格】（1）10mg （2）20mg
- 【用法用量】口服，不可咀嚼。
(1)消化性溃疡：一次20mg(一次l粒)，一日l-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。
(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，疗程通常为4-8周。
(3)卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1—6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
肝功能损害
严重肝功能损害患者每日用量10mg-20mg。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。 - 【不良反应】本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。
罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。 - 【禁忌】1. 已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间
质性肾炎和荨麻疹。
2. 与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不能与奈非那韦、利匹韦林合用。 - 【注意事项】1. 胃恶性肿瘤
当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤。
完成PPI 治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。
经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。
2. 急性间质性肾炎
在服用PPI（包括本品）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI 治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果
发生急性间质性肾炎，请停止本品治疗。
3. 艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察研究提示，PPI 治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑
该诊断。
4. 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症
长期（例如超过3 年）每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺（维生素B-12）吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的
罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。
5. 合用氯吡格雷
应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制
CYP2C19 活性的药物（如奥美拉唑），会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和80 mg 奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性，
即使两者间隔12 小时给药。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。
6. 合用圣约翰草或利福平
诱导CYP2C19 或CYP3A4 的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度（见【药物相互作用】）。本品应避免与圣约翰草或利福平合
并使用。
7. 合并使用甲氨蝶呤
文献资料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲
氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。
8. 合用阿扎那韦
不建议质子泵抑制剂与阿扎那韦联合使用。如果不可避免联合使用，则建议进行密切的临床监测（例如病毒载量），同时将阿扎那韦的剂量增加至400mg，
加入100mg 利托那韦，奥美拉唑剂量不应超过20mg。
9. 低镁血症
在接受PPI 治疗至少3 个月(绝大多数治疗1 年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症的病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫
痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。
预期需延长PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。
10. 骨折
几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗
（定义为每日多次服药）和长期PPI 治疗（1 年或更久）的患者，发生骨折的风险增加。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI 治疗。对
那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。
11. 皮肤和系统性红斑狼疮
在服用PPI（包括本品）的患者已有皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的报告，其中CLE 比SLE 更常见。此类事件既有新发病，也有现有
自身免疫性疾病的恶化。在CLE 中最常见的类型是亚急性CLE（SCLE），常发生在连续药物治疗后数周至数年内，发病人群为从婴儿到老年患者。一般情况
下，观察到组织学检查结果，无受累器官。
PPI 相关SLE 的严重度通常较非药物导致的SLE 更轻。SLE 发作通常发生在开始治疗后的数天至数年内，发病人群主要为年轻人至老年人患者。大多数
患者仅出现皮疹，但关节痛和血细胞减少症也有报道。
应避免使用PPI 类药物长于临床需要的时间，如果在接受本品治疗的患者中观察到符合CLE 或SLE 的体征或症状，则停止使用该药物，并将患者转诊
至相关专科医生进行评估。PPI 单药停用4～12 周内，大多数患者的症状会有所改善。相比临床表现，血清学检查结果升高可能需要更长时间才能缓解。
12. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用
血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血
CgA 水平前应暂停使用奥美拉唑至少14 天，若初始检测CgA 水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列
检查(如监测)，应在同一实验室中进行。
13. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
14. 对于长期服用本品的患者，特别是使用1 年以上者，应定期进行监测。
15. 用质子泵抑制剂治疗可能导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险略微增加。
16. 本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
17. 对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。
可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：尚无本品在孕妇中实施的充分且控制良好的对照研究。现有的流行病学数据未能证明妊娠早期使用奥美拉唑会增加重大先天致畸风险或导致其他
不良妊娠结果。由于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑镁对发育中的骨骼具有影响，因此只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用
本品。
哺乳期：奥美拉唑可被分泌入乳汁，但尚无奥美拉唑对母乳喂养婴儿或对泌乳量影响的临床数据。在考虑母乳喂养对婴幼儿发育和健康的同时，应衡量
母亲对本品的临床需求以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴幼儿的潜在不利影响，只有当获益大于潜在风险时可使用本品。 - 【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
- 【老年用药】老年患者无需调整剂量。
- 【药物相互作用】
1. 应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
2. 奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
3. 应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
4. 如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 - 【药物过量】奥美拉唑药物过量对人体影响的信息有限。有文献报道高达560mg 的剂量，偶有单次口服剂量达2400mg（该剂量是临床常规推荐用量的120 倍）的报道。奥美拉唑药物过量的临床表现差异性大，包括恶心、呕吐、头晕、腹痛、腹泻、头痛、淡漠、抑郁、意识模糊、嗜睡、视力模糊、心动过速、出汗、面红、口
干等。
描述的症状均为一过性，未收到严重临床结局的病例报告。随剂量增加，清除率(一级药代动力学)保持不变。目前尚无已知的针对奥美拉唑过量的特定
解毒剂。由于奥美拉唑在体内与血浆蛋白广泛结合，因此，过量的奥美拉唑不容易通过透析清除。如果发生药物过量，应当给予对症治疗和支持性治疗。 - 【药理毒理】本品为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
- 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】中国药典
奥美拉唑肠溶胶囊批准文号及生产企业
