卡培他滨片使用说明及生产企业

【药品名称】
通用名称：卡培他滨片
商品名称：希罗达
英文名称：Xeloda
汉语拼音：Kapeitabin Pian
【成份】卡培他滨
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌；单药一线治疗转移性直肠癌。
【规格】（1）0.15g　（2）0.5g
【用法用量】卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服(早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m2)，治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。
【不良反应】—胃肠道病症：口干、胃胀，黏膜炎症/溃疡，如食管炎、胃炎、十二指肠炎、结肠炎及胃肠出血
—心脏疾患：下肢水肿、心源性胸痛(如心绞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心动过速、心律不齐(如心房纤颤，室性早搏)
—神经系统病症：味觉异常、失眠、意识模糊、脑病、小脑功能障碍(如共济失调、发音困难、平衡功能失调、异常共济失调)
—感染和侵染疾病：骨髓抑制、免疫系统损害和/或粘膜屏障受损的相关疾病，如局部和致命全身感染(包括细菌、病毒、真菌性)以及脓毒症
—血液和淋巴系统疾病：贫血、骨髓抑制、全血细胞减少症
—皮肤和皮下组织疾病：瘙痒、局部表皮剥脱、皮肤色素沉着、指甲病变、光敏反应、放射治疗回忆综合征
—全身病症和给药部位：肢痛、胸痛(非心源性胸痛)
—眼：眼睛刺激
—呼吸系统：呼吸困难、咳嗽
—肌肉骨骼：背痛、肌痛、关节痛
—精神障碍：抑郁
—临床试验阶段和上市后用药经验中有报道肝功能衰竭和胆汁郁积性肝炎。尚不能给出这两种疾病与卡培他滨使用之间的因果关系。
【禁忌】已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。
既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。
同其他氟尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏的患者。
卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药(见【药物相互作用】)。
卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者(肌酐清除率低于30mL/分)。
联合化疗时，如存在任一联合药物相关的禁忌症，则应避免使用该药物。
对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠
未进行卡培他滨用于妊娠妇女的研究。基于卡培他滨的药理毒理性质，可推断出卡培他滨用于妊娠妇女可能引起胎儿损伤。在动物生殖毒性研究中，卡培他滨引起胚胎死亡和畸形。这些发现均在氟嘧啶衍生物的预期效应范围内。卡培他滨可能是一种人类致畸剂。妊娠期间禁止使用卡培他滨。如果妊娠期间使用卡培他滨，或患者在用药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受卡培他滨治疗期间避免怀孕。
哺乳期妇女
药物是否经人乳汁分泌尚不确定。哺乳小鼠给予单剂卡培他滨口服后可见乳汁中含大量卡培他滨代谢产物。由于卡培他滨可能致哺乳幼儿出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在接受卡培他滨治疗时停止授乳。
【儿童用药】卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实。
【老年用药】卡培他滨单药治疗转移性结直肠癌，60-79岁患者中胃肠道毒性的发生率与总体人群近似。可逆的3或4级胃肠道不良反应在80岁以上的患者中发生率较高，如腹泻、恶心、呕吐(见特殊用药指南)。当卡培他滨与其它药物联用时，老年患者(≥65岁)与年轻患者相比出现更多的3级、4级及导致停药的不良反应。卡培他滨联合多西紫杉醇用于60岁以上患者的安全性分析显示，治疗相关3和4级不良事件、治疗相关的严重不良事件以及因不良事件提前退出治疗的发生率高于60岁以下患者组。
【药物过量】急性药物过量的表现为：恶心、呕吐、腹泻、粘膜炎、胃肠道刺激和出血，以及骨髓抑制。
药物过量的医疗处理应包括：常规治疗、支持治疗(旨在纠正临床表现)及预防并发症。
【贮藏】密封保存。
【有效期】36个月
【执行标准】中国药典

卡培他滨片批准文号及生产企业