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上海奥普生物医药有限公司
尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)
尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2009第2400944号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)商品名:迪比多 )
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)商品名:迪比多 )
国食药监械(准)字2013第3400684号
TB-DOT:20人份/盒、TB-DOTⅡ:20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人血清中结核分枝杆菌抗体。
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金标斑点法定量读数仪
金标斑点法定量读数仪
沪食药监械(准)字2009第2400305号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2009第2400516号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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血清淀粉样蛋白A(SAA)定量试剂盒(胶体金法)
血清淀粉样蛋白A(SAA)定量试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2013第2401580号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与Qpad金标数码定量分析仪(Qpad)、高通量特定蛋白自动分析系统(U-touch)配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中血清样淀粉蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。
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人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名:HCG-DOT)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名:HCG-DOT)
沪食药监械(准)字2013第2400202号
40人份/盒。
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构与UppergoldU2金标斑点法定量读数仪配套使用,用于体外测定人血清或尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度,作辅助诊断用。
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A8支原体检测仪(商品名:A8 爱琴海)
A8支原体检测仪(商品名:A8 爱琴海)
沪食药监械(准)字2013第2401640号
A8
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构用于上海奥普生物医药有限公司生产的“泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板”检测结果的判读,可代替原来肉眼判读结果。
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金标斑点法定量读数仪
金标斑点法定量读数仪
沪食药监械(准)字2013第2401609号
Uppergold U2
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与企业自己生产的获得医疗器械注册证的胶体金法定量检测试剂盒配套,用于胶体金法定量检测(通过对产品的斑点颜色来读数)。
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尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)
尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2013第2401269号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与Uppergold U2金标斑点法定量读数仪配套使用,供医疗机构用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量,作辅助诊断用。
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泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板
泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板
沪食药监械(准)字2013第2401553号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗器械用于泌尿道分泌物中解脲支原体U.u和人型支原体M.h的定量培养和药敏试验。
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金标数码定量分析仪
金标数码定量分析仪
沪食药监械(准)字2013第2401729号
Qpad
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品适用于胶体金法试剂盒的检测(通过读取反应斑点颜色深浅来读数),与本企业生产的且已获医疗器械注册证的胶体金法检测试剂盒配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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金标数码定量阅读仪
金标数码定量阅读仪
沪食药监械(准)字2011第2400348号
Qpad型
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品采用胶体金法定量检测的方法(通过读取反应斑点颜色深浅来读数),与本企业生产的且已获医疗器械注册证的胶体金法定量检测试剂盒(C-反应蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)、尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法)、D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法))配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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A8培养板阅读仪(商品名:爱琴海)
A8培养板阅读仪(商品名:爱琴海)
沪食药监械(准)字2009第2401110号(更)
A8
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】用于上海奥普生物医药有限公司生产的“泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板”检测结果的判读,以代替肉眼判读。
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金标斑点法定量读数仪
金标斑点法定量读数仪
沪食药监械(准)字2009第2401499号(更)
Uppergold U2
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】本仪器必须与本企业生产的并且获医疗器械注册证的胶体金法定量检测试剂盒配套使用。用于胶体金法定量检测(通过产品的斑点颜色来读数)
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
国食药监械(准)字2009第3400278号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人血清中结核分枝杆菌抗体。
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件1)
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件2)
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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A8培养板阅读仪(商品名:A8爱琴海)
A8培养板阅读仪(商品名:A8爱琴海)
沪食药监械(准)字2009第2401110号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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金标数码定量阅读仪
金标数码定量阅读仪
沪食药监械(准)字2011第2400348号(更)
Qpad型
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品采用胶体金法定量检测的方法(通过读取反应斑点颜色深浅来读数),与本企业生产的且已获医疗器械注册证的胶体金法定量检测试剂盒(超敏C-反应蛋白(hs-CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)、尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)、D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法))配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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超敏C-反应蛋白(hs-CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)
超敏C-反应蛋白(hs-CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2011第2400796号
见附件
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构与Qpad金标数码定量阅读仪配套使用,体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。
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酸性罗氏培养基
酸性罗氏培养基
沪食药监械(准)字2011第1400851号
24人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构用于分枝杆菌的培养。
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泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板
泌尿生殖道病原性支原体药敏定量培养板
沪食药监械(准)字2009第2401388号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)
尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2011第2400905号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与Qpad金标数码定量阅读仪配套使用,供医疗机构体外测定人尿液样本中白蛋白的含量,作辅助诊断用。
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双相血培养瓶(优快系列)
双相血培养瓶(优快系列)
沪食药监械(准)字2009第1401140号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定与计数参考诊断试剂盒(商品名:MycoView ID)
泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定与计数参考诊断试剂盒(商品名:MycoView ID)
沪食药监械(准)字2011第2401189号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构用于泌尿生殖道分泌物中解脲脲原体(U.u)和人型支原体(M.h)的培养鉴别和计数参考,作辅助诊断用。
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人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名:H-SPOT)
人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名:H-SPOT)
沪食药监械(准)字2012第2400239号
40人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】供医疗机构与Qpad金标数码定量阅读仪配套使用,体外定量测定人血清、尿液样本中HCG的含量,作辅助诊断用。
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C-反应蛋白(CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)(商品名:CRP-DOT)
C-反应蛋白(CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)(商品名:CRP-DOT)
沪食药监械(准)字2012第2400336号
20人份/盒(冻干)、192人份/盒(冻干)、20人份/盒(液体)、192人份/盒(液体)。
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与UppergoldU2金标斑点法定量读数仪配套使用,供医疗机构用于体外检测人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。
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金标数码定量分析仪(商品名:天玑)
金标数码定量分析仪(商品名:天玑)
沪食药监械(准)字2012第2400663号
Qpad
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品采用于胶体金法定量检测的方法(通过读取反应斑点颜色来读数)。与上海奥普生物医药有限公司生产的且获得注册证的胶体金法定量检测试剂盒(超敏C-反应蛋白(hs-CRP)快速定量试剂盒(胶体金法)、尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)、D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速定量试剂盒(胶体金法))配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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金标斑点法定量读数仪
金标斑点法定量读数仪
沪食药监械(准)字2009第2401499号

上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】
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全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(商品名:F-CRP )
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(商品名:F-CRP )
沪食药监械(准)字2013第2400204号
试剂I:100人份、试剂II:100人份。
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【功能适用】与快速多通道散射免疫浊度分析仪F1配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。
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泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定与计数参考诊断试剂盒
泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定与计数参考诊断试剂盒
沪食药监械(准)字2011第2401189号(变更批件)
20人份/盒
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【功能适用】
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金标数码定量分析仪(商品名:悠太奇)
金标数码定量分析仪(商品名:悠太奇)
沪食药监械(准)字2014第2400006号
U-touch
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品与本企业生产的已获医疗器械注册证胶体金法定量检测试剂盒配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件3)
20人份/盒
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【功能适用】
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结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名:迪比多)
国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件4)
TB-DOT:20人份/盒、TB-DOTⅡ:20人份/盒
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【功能适用】
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D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
沪食药监械(准)字2010第2400071号
20人份/盒
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】与Uppergold U2金标斑点法定量读数仪配套,供医疗机构用于快速测定血浆中的纤维蛋白降解产物D-二聚体浓度,作辅助诊断用。
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快速多通道散射免疫浊度分析仪(商品名:天权)
快速多通道散射免疫浊度分析仪(商品名:天权)
沪食药监械(准)字2013第2400203号
F1
上海奥普生物医药有限公司
【功能适用】产品适用于本企业生产的且已获医疗器械注册证的免疫浊度法定量检测试剂盒C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强散射免疫比浊法)配套使用,供医疗机构检测相应样本用。
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