天津美德太平洋科技有限公司
血液流变仪
津食药监械(准)字2009第2400016号
LBY-N6A+、LBY-N6B+、LBY-N6K+、LBY-N8C、LBY-N8C+
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【功能适用】该产品供医院检验科对患者进行血浆和全血的粘度检测。
细胞分离液
津食药监械(准)字2012第1400004号
见附页
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【功能适用】细胞分离液属于生化试剂，利用细胞分离液对机体细胞标本进行前处理，以获取所需要的细胞标本。
全自动凝血分析仪
津食药监械(准)字2010第2400004号
TSA6000、TSA7000、TSA8000、TSA9000C、TSA10000C、TSA Plus
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【功能适用】该产品适用于医院检验科进行临床凝血实验。
全血质控物试剂盒(光电法)
津食药监械(准)字2010第2400017号
按细胞浓度,可分为高值、中值、低值三种水平。每种类别的包装规格均为：1、1.5mlX9支/盒， 2、2.5mlX6支/盒，3、2mlX6支/盒。
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【功能适用】该产品用于验证体外血液分析仪性能特征、血液分析仪室内质控和室间质评。
凝血质控血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2010第2400018号
产品可分为正常水平质控血浆、异常水平质控血浆。每种类别的包装规格均为1mlX10瓶/盒。
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【功能适用】该产品用于临床凝血功能、纤溶功能实验数据的室内质控和室间质评。
D-二聚体(D-Dimer)含量测定试剂盒(乳胶凝集法)
津食药监械(准)字2010第2400019号
1、latex乳胶试剂：1mlX1瓶(60人份)。2、样本稀释液：20mlX1瓶。3、阳性参照：0.5 mlX1瓶。4、阴性参照：0.5mlX1瓶。5、反应板：10片X1包(60人份)。6、混合棒：60根X1包(60人份)。
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【功能适用】本试剂盒用于血浆中D-Di快速定性与半定量测定。是凝血激活、纤溶过度的诊断指标，是血栓形成的特异性分子标志物。适用于血栓栓塞症尤其是DIC的诊断以及对溶栓治疗的监测。
【功能适用】该试剂盒用于定量测定人血浆中纤维蛋白原，辅助诊断先天性和后天性纤维蛋白原缺乏(弥散性血管内凝血、肝病等)，以及监测出血及溶栓治疗。
抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒(发色底物法)
津食药监械(准)字2010第2400021号
试剂1mlx4瓶/盒，试剂基质1mlx4瓶/盒，稀释液3mlx4瓶/盒；试剂2mlx4瓶/盒，试剂基质2mlx4瓶/盒，稀释液5mlx4瓶/盒；试剂4mlx4瓶/盒，试剂基质4mlx4瓶/盒，稀释液10mlx4瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒供医院检验科用于临床抗凝血功能的检测，尤其适用于发色底物法定量测定人血浆中AT-Ⅲ水平。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2010第2400022号
1、APTT(鞣花酸)试剂1mlx10瓶/盒，Cacl2溶液15mlx1瓶；试剂1.5mlx10瓶/盒，Cacl2溶液20mlx1瓶；试剂2mlx10瓶/盒，Cacl检2溶液25mlx1瓶；试剂4mlx10瓶/盒，Cacl2溶液45mlx1
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【功能适用】本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中活化部分凝血活酶时间(APTT)，供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。
氯化钙溶液(CaCL2)试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2010第2400023号
0.02mol分为：1、试剂20mlx2瓶/盒；2、试剂15mlx12瓶/盒；3、试剂4mlx10瓶/盒。0.025mol分为：1、试剂20mlx2瓶/盒；2、试剂15mlx12瓶/盒；3、试剂4mlx10瓶/盒。
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【功能适用】本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，与活化部分凝血活酶时间(APTT)联合使用，用于测定人血中活化部分凝血活酶时间(APTT)，供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2010第2400024号
试剂1mlx10瓶/盒，复溶液15mlx1瓶；试剂2mlx10瓶/盒，复溶液25mlx1瓶；试剂4mlx10瓶/盒，复溶液45mlx1瓶；试剂10mlx12瓶/盒，复溶液10mlx12瓶；试剂2mlx10瓶/盒，不带复溶液；临试剂4mlx1
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【功能适用】本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血酶原时间(PT)，供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2010第2400025号
试剂1mlx10瓶/盒，复溶液15mlx1瓶；试剂2mlx10瓶/盒，复溶液25mlx1瓶；试剂3mlx10瓶/盒，复溶液35mlx1瓶；试剂4mlx10瓶/盒，复溶液45mlx1瓶；试剂5mlx10瓶/盒，复溶液55mlx1瓶；试剂10m
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【功能适用】本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血酶时间(TT)，供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量测定试剂盒(乳胶凝集法)
津食药监械(准)字2010第2400026号
latex乳胶试剂：1mlX1瓶(60人份)。样本稀释液：20mlX1瓶。阳性参照：0.5 mlX1瓶。阴性参照：0.5mlX1瓶。反应板：10片X1包(60人份)。混合棒：60根X1包(60人份)。
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【功能适用】供医院检验科用于血浆中FDP定性与半定量测定，是原发、继发性纤溶过度的诊断指标，适用于溶栓、弥散性血管内凝血(DIC)等治疗的监测。
乏Ⅱ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400002号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅱ因子的活性(FⅡ:C)，供临床对凝血Ⅱ因子的定量分析。
乏Ⅴ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400003号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅴ因子的活性(FⅤ:C)，供临床对凝血Ⅴ因子的定量分析。
乏Ⅶ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400004号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅶ因子的活性(FVⅡ:C)，供临床对凝血Ⅶ因子的定量分析。
乏Ⅷ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400005号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅷ因子的活性(FⅧ:C)，供临床对凝血Ⅷ因子的定量分析。
【功能适用】该试剂盒供科研和临床使用，利用细胞处理试剂盒对骨髓、脐带血、外周血和经血进行处理，以获取所需要的有核细胞(包括干细胞)。
乏Ⅸ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400006号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅸ因子的活性(FⅨ:C)，供临床对凝血Ⅸ因子的定量分析。
乏Ⅹ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400007号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅹ因子的活性(FⅩ:C)，供临床对凝血Ⅹ因子的定量分析。
乏Ⅺ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400008号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅺ因子的活性(FⅪ:C)，供临床对凝血Ⅺ因子的定量分析。
乏Ⅻ因子血浆试剂盒(凝固法)
津食药监械(准)字2011第2400009号
1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
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【功能适用】该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血中凝血Ⅻ因子的活性(FⅫ:C)，供临床对凝血Ⅻ因子的定量分析。
细胞培养基(液)
津食药监械(准)字2011第1400011号
50mL、100mL、125mL、150mL、200mL、250mL、500mL、1000mL
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【功能适用】本品适用于人淋巴细胞、DC细胞、CIK细胞、LAK细胞等免疫细胞的无血清条件下的培养。可实现人淋巴细胞、DC细胞、CIK细胞、LAK细胞等免疫细胞的高密度培养，该产品供科研和临床使用。不可用于来自骨髓抽提及外周血的人
特定蛋白分析仪用稀释液
津食药监械(准)字2012第1400013号
500μL/支×100/盒； 500μL/支×1000/盒； 500μL/支×2000/盒； 1000μL/支×100/盒；1000μL/支×1000/盒； 50ml/瓶×1/盒
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【功能适用】该产品适用于本公司生产的特定蛋白分析仪(Imagin特定蛋白分析仪)检测中稀释血液样本。
半自动血凝仪
津食药监械(准)字2012第2400039号
TS1000、TS2000、TS4000、TS6000、TS8000
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【功能适用】该产品用于测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等，在医学临床上用于凝血功能、纤溶功能的监测。
动脉硬化检测系统
津食药监械(准)字2012第2400040号
ABI-1000A、ABI-1000B、ABI-1000C、ABI-1000Plus
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【功能适用】该产品用于动脉硬化患者的临床筛查。
葡萄糖/乳酸检测用稀释液(酶电极法)
津滨食药监械(准)字2013第1400002号
1) 500μL/支×100/盒；2) 500μL/支×1000/盒；3) 500μL/支×2000/盒；4)1000μL/支×100/盒；5) 1000μL/支×1000/盒；
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【功能适用】葡萄糖/乳酸检测用稀释液(酶电极法)适用于配合我公司生产的Super GL 100A、Super GL 100B、Super GL100C、Super GL 200B、Super GL Plus型葡萄糖/乳酸分析仪使用，供检测前稀释血液样本。***
葡萄糖/乳酸分析仪
津食药监械(准)字2013第2400066号
Super GL100A、Super GL100B、Super GL100C、Super GL200B、Super GL Plus
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【功能适用】该产品用于检测血液样本中的葡萄糖/乳酸浓度。
尿微量白蛋白(MALB)定量检测试剂盒(免疫透射比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400101号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MALB)浓度。适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin400, Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
抗链球菌溶血素O(ASO)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400100号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)浓度。适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin400, Imagin plus 型号特定蛋白分析仪。
D-二聚体(DDM)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400102号
R1: 0.24ml×50，R2: 4.0ml×1；R1: 24.0ml×1，R2: 4.0ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:4.0ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 2.0ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血浆中D-二聚体(DDM)浓度，适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
补体C3(C3)定量检测试剂盒(免疫透射比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400103号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中补体C3(C3)浓度，适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
类风湿因子(RF)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400104号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中类风湿因子(RF)浓度，适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
补体C4(C4)定量检测试剂盒(免疫透射比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400105号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中补体C4(C4)浓度，适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
糖化血红蛋白(HbA1c)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400107号
R1: 0.24ml×50，R2: 4.0ml×1；R1: 12.0ml×1，R2: 4.0ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:4.0ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 2.0ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度。并适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin400, Imagin plus 型号特定蛋白分析仪。
C反应蛋白(CRP)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400106号
R1: 0.24ml×50，R2: 4.0ml×1；R1: 24.0ml×1，R2: 4.0ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:4.0ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 2.0ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)浓度，适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus型号特定蛋白分析仪。
超敏C反应蛋白(HS-CRP)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400108号
R1: 0.24ml×50，R2: 4.0ml×1；R1: 24.0ml×1，R2: 4.0ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:4.0ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 2.0ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中超敏C反应蛋白(HS-CRP)浓度。适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin400, Imagin plus 型号特定蛋白分析仪。
胱抑素C(CysC)定量检测试剂盒(乳胶增强比浊法)
津食药监械(准)字2013第2400109号
R1: 0.24ml×50，R2: 2.5ml×1；R1: 20ml×1，R2: 2.5ml×1；R1: 0.24ml×100，R2:2.5ml×2；R1: 0.24ml×25，R2: 1.25ml×1；R1: 0.24ml×20，R2:
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【功能适用】用于定量测定人血清中胱抑素C(CysC)浓度.适用于本公司生产的Imagin 100, Imagin 200, Imagin 400,Imagin plus 型号特定蛋白分析仪。
特定蛋白分析仪
津食药监械(准)字2012第2400055号
Imagin100、Imagin200、Imagin 400、Imagin plus
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【功能适用】该产品适用于人体血液中特定蛋白含量的测定以及人体尿液中尿微量白蛋白的测定。
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