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疟原虫检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401504号(变更批件)
试条/试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】
梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400733号(变更批件)
卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
吗啡(MOP)检测试剂(免疫层析法)
国食药监械(准)字2010第3401217号(变更批件)
试条/卡为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;条型:25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒。
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【功能适用】
氯胺酮(KET)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400996号(变更批件)
试条/卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)
国食药监械(准)字2011第3401185号(变更批件)
条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400397号(变更批件)
1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401500号(变更批件)
1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
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【功能适用】
摇头丸(MDMA)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401261号(变更批件)
试条/卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
可卡因(COC)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401260号(变更批件)
试条/卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
恶性疟原虫检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400931号(变更批件)
试条/卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400840号(变更批件2)
测试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。
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【功能适用】
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400960号(变更批件)
试条/卡为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;条型:1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400616号(变更批件)
1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】
沙眼衣原体(Chlamydia)检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3401173号(变更批件2)
1人份/袋,铝箔袋包装,内有干燥剂。本检测试剂有卡型、笔型两种型式。卡型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒;笔型:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。
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【功能适用】
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400661号(变更批件)
a) 测试条/卡为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:40人份/盒。条型:100人份/盒。b)测试条为密封筒包装,内有干燥剂。条型:25条/筒×4筒、25条/筒×8筒。
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【功能适用】
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400173号
条型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】该产品应用捕获法定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400174号
条型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】该产品应用捕获法定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。
降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(免疫层析法)
粤食药监械(准)字2012第2400615号
测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度。
D—二聚体(D—Dimer)定量检测试剂盒(免疫层析法)
粤食药监械(准)字2012第2400732号
测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
【功能适用】该产品用于检测唾液中吗啡(MOP)及其代谢物和(或)甲基安非他明(MET)及其代谢物。
人感染H7亚型禽流感病毒（2013)抗原检测试剂（胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3402084号
卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测人痰液、口咽拭子样本中的人感染H7亚型禽流感病毒（2013)外膜血凝素（HA)抗原。
梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400914号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒，条型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；密封筒包装：100人份(25条/筒×4筒)、200人份
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【功能适用】该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体。
丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400915号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒，条型：100人份/盒；密封筒包装：100人份(25条/筒×4筒)、200人份(25条/筒×8筒)、250人份(25条/筒×10筒)。
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【功能适用】该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV)。
甲基安非他明检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400917号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；条型：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】该产品定性检测尿液中浓度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代谢物。
【功能适用】该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法)
国食药监械(准)字2014第3400918号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒，条型：1人份/袋、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；密封筒包装：100人份(25条/筒×4筒)、200人份(2
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【功能适用】该产品用于定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400919号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的乙型流感病毒抗原。
吗啡(MOP)检测试剂(免疫层析法)
国食药监械(准)字2014第3400921号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;；条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测尿液中浓度≥300ng/ml的吗啡及其代谢物。
甲型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400920号
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原。
【功能适用】该产品用于定性检测人全血、血清、血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒ｅ抗原、乙型肝炎病毒ｅ抗体、乙型肝炎病毒核心抗体(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)。
免疫荧光检测仪
粤食药监械(准)字2013第2400662号
FS-112型
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【功能适用】与专用测试卡配套使用，适用于免疫荧光检测。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
粤食药监械(准)字2013第2400696号
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒
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【功能适用】适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。
促黄体激素(LH)检测试剂盒(胶体金法)
粤食药监械(准)字2013第2400697号
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，3
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【功能适用】适用于测定妇女尿液中15 mIU/ml以上的促黄体生成素(LH)水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的浓度。
免疫荧光干式定量检测仪
粤食药监械(准)字2013第2401058号
FS-102型、FS-101型、FS-201型
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【功能适用】适用于临床实验室荧光标记免疫检测。
幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401570号
条型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌(HP)抗原。
淋球菌(NGH)抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3401571号
条型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
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【功能适用】该产品用于定性检测男性尿道样本和女性宫颈样本中的淋球菌(NGH)抗原。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法)
国食药监械(准)字2010第3400961号(变更批件)
1.测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒。单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒。2.测试条为密封筒包装,内有
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【功能适用】
便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)
粤食药监械(准)字2014第2400166号
□卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒；□条型： 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
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【功能适用】定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。
肌红蛋白定量检测试剂(荧光层析法)
粤食药监械(准)字2014第2400179号
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌红蛋白(Myo)的浓度。
心肌肌钙蛋白I定量检测试剂(荧光层析法)
粤食药监械(准)字2014第2400180号
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。
肌酸激酶同工酶定量检测试剂(荧光层析法)
粤食药监械(准)字2014第2400181号
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(荧光层析法)
粤食药监械(准)字2014第2400182号
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
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【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度。
血糖检测试纸
粤食药监械(准)字2014第2400183号
密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒；铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。
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【功能适用】与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
降钙素原(PCT)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400414号
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。
广州万孚生物技术股份有限公司
【功能适用】适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。
【功能适用】适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌红蛋白(Myo)的浓度。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400676号
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。
广州万孚生物技术股份有限公司
【功能适用】用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400677号
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1
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【功能适用】用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
肌红蛋白(Myo)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400680号
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1
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【功能适用】用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌红蛋白(Myo)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
【功能适用】用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
【功能适用】用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量检测试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
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