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艾康生物技术(杭州)有限公司
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400424号
板型:40人份/盒 条型:50人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的安非他明。
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乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂(胶体金法)
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400379号
50人份/盒、100人份/盒(25人份/筒*4筒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测全血/血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体。
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人类免疫缺陷病毒HIV1/2型抗体检测试剂(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒HIV1/2型抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400380号
条型单人份:50人份/盒;板型:40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测全血/血清/血浆中的抗人类免疫缺陷病毒1型和抗人类免疫缺陷病毒2型的抗体。
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结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400381号
40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测全血/血清/血浆样本中的结核分枝杆菌抗体。
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梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法)
梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400382号
条型单人份:50人份/盒、条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测全血/血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。
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沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法)
沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400386号
20人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测女性子宫颈标本、男性尿道标本和男性尿样标本中的沙眼衣原体抗原。
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淋球菌检测试剂(胶体金法)
淋球菌检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400389号
20人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测女性子宫颈标本和男性尿道标本中淋球菌抗原。
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甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401012号
48人份/盒; 96人份/盒, 480人份/盒(96 人份/盒*5)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量
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癌胚抗原(CEA)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
癌胚抗原(CEA)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401013号
48人份/盒; 96人份/盒, 480人份/盒(96 人份/盒*5)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的癌胚抗原(CEA)的含量
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乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3401263号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定量检测血清中的乙型肝炎病毒核酸。
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乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)
乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)
国食药监械(准)字2009第3400360号(变更批件)
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】
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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400462号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于血清或血浆标本中HBeAg的定性测定。
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乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400463号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于血清或血浆标本中HBsAb的定性测定。
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乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400464号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于血清或血浆标本中HBeAb的定性测定。
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丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法)
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400511号
条型单人份包装:50人份/盒;条型筒装:100人份(25人份/筒, 4筒/盒);板型:40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人血清、血浆标本中的HCV抗体。
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淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3400534号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中淋球菌核酸定性检测。
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单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3400536号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸定性检测。
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沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3400537号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中沙眼衣原体核酸定性检测。
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人乳头瘤病毒(6型,11型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
人乳头瘤病毒(6型,11型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3400535号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中HPV 6型和11型核酸定性检测。
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解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2011第3400538号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中解脲支原体核酸定性检测。
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法)
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400516号
条型单人份包装:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测全血/血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
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轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400517号
20人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测粪便中的轮状病毒抗原和/或腺病毒抗原。
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轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400519号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测粪便中的轮状病毒抗原。
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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400518号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。
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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400683号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的弓形虫IgM抗体。
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结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400159号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测患者痰液中结核分枝杆菌核酸。
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TCT液基薄层细胞保存液
TCT液基薄层细胞保存液
浙杭食药监械(准)字2012第1400078号
16ml/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品主要用于保存取自人体的脱落细胞。
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艾科血糖测试系统
艾科血糖测试系统
浙食药监械(准)字2009第2400076号
艾科.精益、艾科.精灵、艾科.灵睿
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品主要用于检测血液中葡萄糖浓度,仅限于体外诊断使用。
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早早孕检测试剂
早早孕检测试剂
浙食药监械(准)字2009第2400141号
规格:单人份型号:条、板、棒(包装规格:单人份;15人份/盒;25人份/筒;40人份/盒;100人份/盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。
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排卵检测试剂
排卵检测试剂
浙食药监械(准)字2009第2400142号
条、板
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】供医疗机构对被测试者进行初步检测,也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。
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肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂
浙食药监械(准)字2009第2400218号
规格:单人份;型号:试剂板
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】适用于供各级医疗机构由专业医务人员使用,用于检测血清/血浆/全血中肌钙蛋白I(TroponinI)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)三项心肌标志物,作为对早期急性心肌梗死和急性冠脉综合症的辅助诊断工具。仅用于体外诊断。
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肌钙蛋白I检测试剂
肌钙蛋白I检测试剂
浙食药监械(准)字2009第2400219号
规格:单人份;型号:试剂板
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】适用于供医疗机构由专业医务人员使用,用于检测血清、血浆和全血中肌钙蛋白I(TroponinI),作为对早期急性心肌梗死和急性冠脉综合症的辅助诊断工具。仅用于体外诊断。
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谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2009第2400648号
25条/筒 100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】适用于检测人体全血或血浆(血清)中谷丙转氨酶水平。
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便隐血干式化学法检测试剂
便隐血干式化学法检测试剂
浙食药监械(准)字2009第2400649号
25人份/筒、50人份/筒、100人份/盒、200人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】用于定性检测大便中微量的血红蛋白。
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血糖目测试纸条(干式化学法)
血糖目测试纸条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2009第2400668号
25条/筒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品主要供医疗机构或家庭通过目测比色方式半定量检测指尖末梢血中的葡萄糖浓度。
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谷丙转氨酶测试系统
谷丙转氨酶测试系统
浙食药监械(准)字2009第2400676号
Mission C-100
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于临床快速生化检测,与谷丙转氨酶测试条配套使用,检测全血或血清(血浆)中谷丙转氨酶浓度。
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艾科.益优血糖测试条
艾科.益优血糖测试条
浙食药监械(准)字2009第2400703号
单人份、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】适用于体外监测人体毛细血管全血和或静脉全血中葡萄糖浓度。
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艾科.益优血糖测试系统
艾科.益优血糖测试系统
浙食药监械(准)字2009第2400702号
艾科.益优
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。
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大便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)
大便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)
浙食药监械(准)字2010第2400442号
试剂条(带稀释液):25人份/筒、25人份/盒;试剂条(不带稀释液):50人份/盒(25人份/筒*2筒)、50人份/盒;试剂板(带稀释液):25人份/盒;
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】大便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)可以定性检测大便中微量的人血红蛋白,用于消化道出血的早期诊断。
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血红蛋白分析仪
血红蛋白分析仪
浙食药监械(准)字2010第2400491号
MissionTM Hb
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量。
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血红蛋白试纸条(干式化学法)
血红蛋白试纸条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2010第2400501号
25条/筒,100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】血红蛋白试纸条是与Mission Hb血红蛋白分析仪配套使用的专用试纸条,用于血液中血红蛋白的定量检测。
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血糖测试系统
血糖测试系统
浙食药监械(准)字2011第2400124号
艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用,供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。
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艾科血糖测试系统
艾科血糖测试系统
浙食药监械(准)字2011第2400125号
艾科.精益、艾科.精灵、艾科.灵睿、艾科.EZIII、艾科.精点、艾科.乐舒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。
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多项尿液检测试纸条(干式化学法)
多项尿液检测试纸条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2011第2400208号
尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联试纸条,各型号包装均为100条/筒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品用于全部或部分检测尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞和抗坏血酸。
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C反应蛋白半定量检测试剂(胶体金法)
C反应蛋白半定量检测试剂(胶体金法)
浙食药监械(准)字2011第2400209号
板型,25人份
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测血清、血浆、全血中的CRP。
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尿液分析质控液
尿液分析质控液
浙食药监械(准)字2011第2400328号
5ml/瓶,10ml/瓶 ,2瓶/盒, 4瓶/盒,6瓶/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】尿液分析质控液用于尿液分析试纸和尿液分析仪的质量控制。可以对尿葡萄糖,胆红素,酮体,比重,隐血,酸碱度,蛋白,尿胆原,亚硝酸盐,白细胞等十项尿分析试纸进行质量控制。
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尿液分析质控条
尿液分析质控条
浙食药监械(准)字2011第2400329号
10条/筒,25条/筒,2筒/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】尿液分析质控条用于尿液分析试纸和尿液分析仪的质量控制。可以对尿葡萄糖,胆红素,酮体,比重,隐血,酸碱度,蛋白,尿胆原,亚硝酸盐,白细胞等十项尿分析试纸进行质量控制。
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游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
浙食药监械(准)字2011第2400459号
48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒(96人份/盒*5盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于游离甲状腺素(FT4)定量测定,适用于血清类标本,仅供体外诊断, 适用于甲状腺相关疾病的辅助诊断。
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促甲状腺素(TSH)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
促甲状腺素(TSH)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
浙食药监械(准)字2011第2400461号
48人份/盒 96人份/盒,480人份/盒(96人份/盒*5盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于促甲状腺激素(TSH)的定量测定,适用于血清标本,仅供体外诊断使用。其主要用于指导甲状腺疾病的辅助临床诊断,亦可作为临床监测参考指标。
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总甲状腺素(TT4)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
总甲状腺素(TT4)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
浙食药监械(准)字2011第2400460号
48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒(96人份/盒*5盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于总甲状腺素(TT4)定量测定,适用于血清标本,仅供体外诊断, 适用于甲状腺相关疾病的辅助诊断。
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游离三碘甲状腺素(FT3)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
游离三碘甲状腺素(FT3)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
浙食药监械(准)字2011第2400462号
48人份/盒 96人份/盒,480人份/盒(96人份/盒*5盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于游离三碘甲状腺素(FT3)定量测定,适用于血清类标本,仅供体外诊断, 适用于甲状腺相 关疾病的辅助诊断。
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总三碘甲状腺素(TT3)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
总三碘甲状腺素(TT3)定量检测试剂盒(酶联免疫法)
浙食药监械(准)字2011第2400463号
48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒(96人份/盒*5盒)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于总三碘甲状腺素(TT3)定量测定,适用于血清类标本,仅供体外诊断, 适用于甲状腺相关疾病的辅助诊断。
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血红蛋白分析仪
血红蛋白分析仪
浙食药监械(准)字2012第2400077号
Hb、Plus Hb 1、Plus Hb 2
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【功能适用】产品与血红蛋白试纸条配套使用,采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量,供各级医疗机构、血站专业检测
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小型干式生化分析仪
小型干式生化分析仪
浙食药监械(准)字2012第2400529号
C-100、C-300、C-1000
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品适用于比色法原理,与本公司生产的谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、谷草转氨酶测试条(干式化学法)配套使用,用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。
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尿液分析仪
尿液分析仪
浙食药监械(准)字2012第2400563号
U120型、U120 Pro型、U500型、U120 Ultra型
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【功能适用】产品利用光反射原理对艾康生物技术(杭州)有限公司生产的多项尿液检测试纸条进行分析用。
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血脂测试卡(干化学法)
血脂测试卡(干化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400415号
/
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【功能适用】用于定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量,并预估被测者患冠心病的可能性
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血脂分析仪(电化学法)
血脂分析仪(电化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400417号
CCM-101
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【功能适用】适用于应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。
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血脂分析系统(光化学法)
血脂分析系统(光化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400416号
CCM-111
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【功能适用】适用于应用反射原理定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量,并预估患者患心血管疾病的风险。
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谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400420号
25人份/筒 100人份/盒
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【功能适用】谷丙转氨酶测试条是与小型干式生化分析仪配套使用的专用测试条,用于血液中谷丙转氨酶(ALT)的定量检测。
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TCT制片平衡液
TCT制片平衡液
浙杭食药监械(准)字2013第1400049号
500ml/瓶
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【功能适用】用于液基薄层细胞学检测制片样本混匀和离心配平使用。
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TCT液基薄层细胞保存液
TCT液基薄层细胞保存液
浙杭食药监械(准)字2013第1400048号
16ml/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品用于保存取自人体的脱落细胞,所保存的标本还可以进行分子生物学测试。
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核酸(RNA)提取试剂盒(磁珠法)
核酸(RNA)提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400034号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从血清或血浆、分泌物、咽拭子、粪便、漱口液、痰液类型样本中快速分离纯化核酸。
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组织核酸纯化试剂盒(离心柱法)
组织核酸纯化试剂盒(离心柱法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400035号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从新鲜组织或石蜡包埋组织样本中快速分离纯化核酸。
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全血基因组DNA提取试剂盒(磁珠法)
全血基因组DNA提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400036号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从全血类型样本中快速分离纯化核酸。
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核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法)
核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400037号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从血清或血浆、分泌物、咽拭子、粪便、漱口液、痰液类型样本中快速分离纯化核酸。
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核酸纯化试剂盒(离心柱法)
核酸纯化试剂盒(离心柱法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400038号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从血清或血浆、粪便、分泌物、咽拭子、漱口液、痰液类型样本中快速分离纯化核酸。
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核酸分离试剂盒(煮沸法)
核酸分离试剂盒(煮沸法)
浙杭食药监械(准)字2014第1400039号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从血清、血浆和全血样本类型中快速提取核酸。
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核酸提取仪
核酸提取仪
浙杭食药监械(准)字2014第1400051号
NES-32
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】产品适用于从血清或血浆、全血、分泌物、咽拭子、粪便、漱口液、痰液以及经过前处理的组织等里面提取高纯度的DNA或者RNA。
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400943号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测血清/血浆标本中的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体。
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胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400274号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测粪便标本中的胃幽门螺旋杆菌抗原。
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胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒 (胶体金法)
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒 (胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400275号
40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清/血浆标本中的抗胃幽门螺旋杆菌抗体。
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吗啡检测试纸条(胶体金法)
吗啡检测试纸条(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400277号
1人份
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的吗啡。
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400356号
40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg。
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400357号
40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清/血浆中是否含有梅毒抗体。
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(乳胶层析法)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(乳胶层析法)
国食药监械(准)字2009第3400358号
40人份/盒;25人份/盒;
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清/血浆标本中HIV1/2抗体。
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人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂盒(乳胶层析法)
人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂盒(乳胶层析法)
国食药监械(准)字2009第3400359号
单人份、40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性的检测人全血、血清、血浆标本中的HIV 1/2/O型抗体。
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乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)
乙型肝炎病毒测定及YMDD变异检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)
国食药监械(准)字2009第3400360号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对乙型肝炎病毒核酸定量检测,可作为临床实验室对乙型肝炎病毒感染程度的检测、抗病毒药物疗效的评估和YMDD变异的检测手段。
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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400582号
40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的氯胺酮。
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甲基安非他明检测试剂(胶体金法)
甲基安非他明检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400862号
50人份/盒、40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的甲基安非他明。
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四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)
四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400861号
50人份/盒、40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的四氢大麻酚酸。
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二亚甲基双氧安非他明检测试剂(胶体金法)
二亚甲基双氧安非他明检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400863号
50人份/盒、40人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测尿液中的二亚甲基双氧安非他明。
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吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400134号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人体尿液中是否含有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸。
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吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂(胶体金法)
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400135号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人体尿液中是否含有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮。
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吗啡/甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法)
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400136号
25人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测人体尿液中是否含有吗啡、甲基安非他明。
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吗啡检测试纸条(胶体金法)
吗啡检测试纸条(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400277号(变更批件)
40人份/盒、50人份/盒、1人份
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400356号(变更批件)
40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】
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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400582号(变更批件)
40人份/盒、50人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】
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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) Antibody to Hepat
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) Antibody to Hepat
国食药监械(准)字2008第3400343号
96人份/盒,48人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本试剂盒用于HBcAb的定性测定,适用于血清或血浆类标本。
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肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400008号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测痰液或咽拭子中的肺炎支原体核酸。
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人巨细胞病毒(HCMV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
人巨细胞病毒(HCMV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400007号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于检测人尿液中的人巨细胞病毒核酸。
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法)
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2012第3400208号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)基因分型(B和C型)。
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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400681号
48人份/盒、 96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
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弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400682号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的弓形虫IgG抗体。
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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400684号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。
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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400685号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。
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单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400686号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病毒(HSV)1型和2型IgM抗体。
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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400687号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体。
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单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400689号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病毒1型IgG抗体。
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巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400688号
48人份/盒 、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体。
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幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400936号
48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒(96人份/盒×5)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于人血清或血浆中幽门螺旋杆菌IgG抗体的定性检测。
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400935号
48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒(96人份/盒×5)
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于人粪便样本中幽门螺旋杆菌抗原的定性检测。
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401092号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测血清或血浆类样本中的HBcAb。
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乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400383号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于对血清或血浆中乙型肝炎病毒DNA定量检测及YMDD基因突变检测。
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丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光法)PCR-Fluorescence Detection Kit for Hepatitis CVirus RNA
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光法)PCR-Fluorescence Detection Kit for Hepatitis CVirus RNA
国食药监械(准)字2008第3401095号
单人份
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【功能适用】本试剂盒用于丙型肝炎的辅助诊断及疗程监控。
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丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光法)
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光法)
国食药监械(准)字2013第3400644号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于人血清或血浆中丙型肝炎病毒核酸的定量检测。
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总胆固醇测试条(干化学法)
总胆固醇测试条(干化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400459号
见附件
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】与艾康生物技术(杭州)有限公司生产的CCM-101型血脂分析仪(电化学法)配套使用,可定量检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中的总胆固醇的含量。本产品仅作为预估高血脂可能存在的风险和辅助监测疗效。本产品可供专业医疗机构检测或家庭监测。
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血糖测试条
血糖测试条
浙食药监械(准)字2013第2400893号
包装:1人份/袋、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒;控制液(选配):2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本测试条与对应的艾科?·益优血糖仪配套使用,用于体外检测成人静脉全血及新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是手指或手掌及上臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用,只用于监测糖尿病人血糖
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人乳头状瘤病毒检验样本保存液
人乳头状瘤病毒检验样本保存液
浙杭食药监械(准)字2013第1400083号
1.5ml/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本保存液主要是用于短时间保存采集的宫颈脱落细胞,然后用于后续的人乳头状瘤病毒检测。
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免疫分析仪用清洗液
免疫分析仪用清洗液
浙杭食药监械(准)字2013第1400084号
1L/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】用于免疫分析仪检测过程中测试管道的冲洗清洁。
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人乳头状瘤病毒检验样本保存液
人乳头状瘤病毒检验样本保存液
浙杭食药监械(准)字2009第1400056号
1.5ml/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】本保存液主要是用于短时间保存采集的宫颈脱落细胞,然后用于后续的人乳头状瘤病毒检测。
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免疫分析仪用清洗液
免疫分析仪用清洗液
浙杭食药监械(准)字2009第1400057号
1L/瓶
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】用于免疫分析仪检测过程中测试管道的冲洗清洁。
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巴氏染色液
巴氏染色液
浙杭食药监械(准)字2011第1400174号
苏木素染色液500ml、EA 50染色液500ml、橙黄G染色液500ml ***
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【功能适用】供临床细胞形态学进行染色检查。
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乐康血糖测试仪
乐康血糖测试仪
浙食药监械(准)字2013第2400163号
OGM-101、OGM-102、On Call Plus、On Call Redi、On Call Platinum、On CallChosen
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】与配套血糖测试试纸条配合使用,定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
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尿液分析试纸条(干式化学法)
尿液分析试纸条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400347号
尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条,各型号包装均为单人份、25条/筒、50条/筒、100条/筒、150条/筒
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【功能适用】用于检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、尿比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙
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谷草转氨酶测试条(干式化学法)
谷草转氨酶测试条(干式化学法)
浙食药监械(准)字2013第2400408号
25人份/筒,100人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】谷草转氨酶测试条是与小型干式生化分析仪配套使用的专用测试条,用于全血、血清、血浆中谷草转氨酶(AST)的定量检测
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人乳头瘤病毒(16型,18型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
人乳头瘤病毒(16型,18型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2013第3401641号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于女性宫颈拭子样本中HPV16型和18型核酸的定性检测。
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吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
国食药监械(准)字2013第3401739号
20人份/盒
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【功能适用】该产品用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体,过敏原包括:户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。
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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400660号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的风疹病毒IgG抗体。
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弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400661号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的弓形虫IgM抗体。
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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400662号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的风疹病毒IgM抗体。
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单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400663号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型IgG抗体。
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单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400664号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
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单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400665号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒IgM抗体。
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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400658号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的巨细胞病毒IgM抗体。
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乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400657号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体。
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巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400659号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的巨细胞病毒IgG抗体。
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乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400872号
48人份/盒、96人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。
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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400873号
48人份/盒、96人份/盒。
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原。
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EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
国食药监械(准)字2014第3400904号
32人份/盒
艾康生物技术(杭州)有限公司
【功能适用】该产品用于定量检测人全血中的EB病毒核酸。
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