深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
脂类质控品
粤食药监械(准)字2010第2400817号
正常水平:6×3 mL病理水平6×3 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
常规生化复合校准品
粤食药监械(准)字2010第2400818号
20×3 mL,10×3 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
【功能适用】该产品用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的浓度。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2008第3301395号
DigiEye 560T,DigiEye 560
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断.
麻醉机
国食药监械(准)字2009第3540419号
WATO EX-20、WATO EX-30、WATO EX-50、WATO EX-60
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于手术时的呼吸麻醉。
全数字超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230590号
DP-9900Plus、DP-9600、DP-9900
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230591号
DP-7700、DP-7600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230594号
DC-3、DC-3T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230597号
DP-1100Plus、DP-2100、DP-2200
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
病人监护仪
国食药监械(准)字2009第3210691号
BeneView T8、BeneView T6、BeneView T5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该监护仪的适用范围:对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、温度(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人无创心排(ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230923号
DC-7、DC-7T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
除颤监护仪
国食药监械(准)字2010第3210059号(更)
BeneHeart D5、BeneHeart D6
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。
全数字超声诊断系统
国食药监械(准)字2008第3230232号
DC-3、 DC-3T 、N80、 N70
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
麻醉机
国食药监械(准)字2008第3540338号
WATO EX-55、WATO EX-65
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于手术时成人、小儿和婴幼儿患者的呼吸麻醉。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2008第3300453号
DigiEye 560T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2008第3230511号(更)
DC-6、DC-6 Expert、DC-6T、
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
移动式X射线检查台
粤深食药监械(准)字2011第1310015号
MFPT-078
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】配合医用X射线摄影系统,可移动至投照区域,床面支持浮动微调,用于患者的卧位拍摄
移动式X射线检查支架
粤深食药监械(准)字2011第1310023号
MPS-200
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】配合医用X射线摄影系统,用于拍摄过程中对患者进行辅助支撑。
溶血剂
粤深食药监械(准)字2011第1400030号
M-68LD、M-68LB、M-68LN、M-68LH
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-6800、BC-6600全自动血液细胞分析仪配套试剂。
稀释液
粤深食药监械(准)字2011第1400031号
M-68DS、M-68DR
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
染色液
粤深食药监械(准)字2011第1400032号
M-68FN、M-68FR、M-68FD
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2012第1400015号
M-32CFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-3200全自动血液细胞分析仪配套试剂。辅助用于白细胞计数、体积测量、白细胞分群及血红蛋白检测。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2012第1400016号
M-30D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-3000Plus、BC-3000CT、BC-3200、BC-3300、BC-3600全自动血液细胞分析仪配套试剂。辅助用于白细胞计数、体积测量、白细胞分类计数。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2012第1400017号
M-32D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本产品为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-3200全自动血液细胞分析仪配套试剂。用于白细胞计数、体积测量、白细胞分类计数。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230007号
DP-6600、DP-6500
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官和妊娠的临床超声检查。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400020号
BS-380、BS-390
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230132号
DP-7700、DP-7600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统采用B型超声黑白成像的方法,供医疗部门用于临床腹部、小器官、妇产科作黑白超声成像诊断。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230134号
DP-3300、DP-3200
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官和妊娠的临床超声检查。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230135号
DP-8500、DP-8300
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
超声影像管理系统
粤食药监械(准)字2009第2700133号
MG-66
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该系统适用于医疗机构和计生系统对超声影像的系统管理和三维重建。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230136号
DP-4900、DP-4800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字多道心电图机
粤食药监械(准)字2009第2210252号
DECG-03A
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分析。
生命体征监测仪
粤食药监械(准)字2009第2210254号
VS-800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】对成人、小儿和新生儿进行无创血压(NIBP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)的监测;对成人和小儿进行体温(TEMP)监测。
血氧饱和度监护仪
粤食药监械(准)字2009第2210253号
PM-60
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于对单个成人进行功能性血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)的监护。
中心监护系统
粤食药监械(准)字2009第2210255号
HYPERVISOR Ⅵ
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中心监护。
五分类血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400337号
BC-5600、BC-5800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
血细胞分析仪用质控物(光学法)
粤食药监械(准)字2009第2400339号
高值:3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6;中值:3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6;低值:3.5ml×1、3.5ml×3
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400338号
BC-3000Plus、BC-3200、BC-3000CT
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用库尔特(Coulter)电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400349号
BS-120、BS-130
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400348号
BS-180、BS-190
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
体温探头
粤食药监械(准)字2009第2210428号
重复使用体温探头:MR401、MR401B、MR402、MR402B、MR403、MR403B、MR404、MR404B一次性体温探头:MR411、MR412 体温探头延长线:MR420、MR420B
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于连接人体和监护仪,对成人、小儿和婴儿采集和传递体温信号。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400459号
BC-1800、BC-2900、BC-1900
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用库尔特(Coulter)电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)
粤食药监械(准)字2009第2400551号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用AMP缓冲液法,体外测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(连续监测法)
粤食药监械(准)字2009第2400552号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、100mL:R1:2×40mL,R2:1×20mL、192mL:R1:4×38mL,R2:2×20mL、200mL:R1:4×40mL,R2:2×20mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用连续监测法,用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2009第2400553号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用紫外-乳酸脱氢酶法,体外定量测定血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2009第2400554号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用紫外-苹果酸脱氢酶法,用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(连续监测法)
粤食药监械(准)字2009第2400555号
23mL:R1:1×15mL,R2:1×8mL、100mL:R1:2×40mL,R2:1×20mL、192mL:R1:4×38mL,R2:2×20mL、200mL:R1:4×40mL,R2:2×20mL、625mL:R1:2×250mL,R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用连续监测法,用于体外测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(DGKC法)
粤食药监械(准)字2009第2400556号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用连续监测法,用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。
γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2009第2400558号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用连续监测法,用于定量测定血清中γ-谷氨酰转移酶的含量。
乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2009第2400559号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、310mL:R1:4×60mL,R2:2×35mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用乳酸-丙酮酸法,用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。
镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
粤食药监械(准)字2009第2400560号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用二甲苯胺蓝法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中镁的含量。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)
粤食药监械(准)字2009第2400561号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用磷钼酸法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的无机磷浓度。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)
粤食药监械(准)字2009第2400562号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、54mL:R1:1×40mL,R2:1×14mL、192mL:R1:4×36mL,R2:2×24mL、216mL:R1:4×40mL,R2:2×28mL、1000mL:R1:3×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)
粤食药监械(准)字2009第2400563号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、54mL:R1:1×40mL,R2:1×14mL、192mL:R1:4×36mL,R2:2×24mL、216mL:R1:4×40mL,R2:2×28mL、1000mL:R1:3×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400564号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、360mL:R:6×60mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用氧化酶法,用于体外定量测定人血清中的甘油三酯含量。
直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤食药监械(准)字2009第2400565号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、192mL:R1:4×38mL,R2:2×20mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用钒酸盐氧化法,用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400566号
40mL:R1:1×25mL,R2:1×15mL、212mL:R1:4×36mL,R2:2×34mL、240mL:R1:4×40mL,R2:2×40mL、360mL:R1:4×60mL,R2:2×60mL、750mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用己糖激酶法,用于体外定量测定血清中葡萄糖的含量。
钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)
粤食药监械(准)字2009第2400567号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用偶氮胂Ⅲ法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙的含量。
总胆红素(T-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤食药监械(准)字2009第2400568号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、192mL:R1:4×38mL,R2:2×20mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用钒酸盐氧化法,用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)
粤食药监械(准)字2009第2400557号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用溴甲酚绿法,体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。
总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400569号
25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、360mL:R:6×60mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用氧化酶法,用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量。
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400570号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、80mL:R1:2×30mL,R2:1×20mL、216mL:R1:4×40mL,R2:2×28mL、240mL:R1:4×45mL,R2:2×30mL、320mL:R1:1×240mL,R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用循环酶法,用于体外定量测定血清中总胆汁酸的含量。
尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400571号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、176mL:R1:4×35mL,R2:2×18mL、300mL:R1:4×60mL,R2:2×30mL、304mL:R1:6×40mL,R2:2×32mL、625mL:R1:2×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素(尿素氮)含量。
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)
粤食药监械(准)字2009第2400572号
17mL:R:1×17mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用双缩脲法,用于体外定量测定血清或血浆中总蛋白的含量。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
粤食药监械(准)字2009第2400573号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、80mL:R1:2×30mL,R2:1×20mL、216mL:R1:4×40mL,R2:2×28mL、240mL:R1:4×45mL,R2:2×30mL、1000mL:R1:3×250mL,
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用肌氨酸氧化酶法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400577号
50mL:R1:1×40mL,R2:1×10mL、300mL:R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400579号
60mL:R1:1×40mL,R2:1×20mL、375mL:R1:1×250mL,R2:1×125mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G(IgG)的含量。
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400580号
25mL:R1:1×20mL,R2:1×5mL、50mL:R1:1×40mL,R2:1×10mL、75mL:R1:1×60mL,R2:1×15mL、300mL:R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
补体因子C4(C4)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400578号
55mL:R1:1×40mL,R2:1×15mL、330mL:R1:1×240mL,R2:1×90mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中补体因子C4的含量。
脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400581号
30mL:R1:1×25mL,R2:1×5mL、72mL:R1:2×32mL,R2:1×8mL、108mL:R1:3×32mL,R2:1×12mL、180mL:R1:4×40mL,R2:2×10mL、198mL:R1:4×45mL,R2:2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400582号
30mL:R1:1×20mL,R2:1×10mL、55mL:R1:1×40mL,R2:1×15mL、80mL:R1:2×28mL,R2:2×12mL、176mL:R1:4×32mL,R2:2×24mL、330mL:R1:1×240mL,R2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400583号
60mL:R1:1×40mL,R2:1×20mL、375mL:R1:1×250mL,R2:1×125mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A(IgA)的含量。
补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400584号
60mL:R1:1×40mL,R2:1×20mL、375mL:R1:1×250mL,R2:1×125mL。校准品规格:5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量。
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400585号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、47mL:R1:1×35mL,R2:1×12mL、176mL:R1:4×32mL,R2:4×12mL、192mL:R1:4×36mL,R2:2×24mL、216mL:R1:4×40mL,R2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2009第2400586号
35mL:R1:1×25mL,R2:1×10mL、47mL:R1:1×35mL,R2:1×12mL、176mL:R1:4×32mL,R2:4×12mL、192mL:R1:4×36mL,R2:2×24mL、216mL:R1:4×40mL,R2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230589号
DP-7700、DP-7600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统采用B型超声黑白成像的方法,供医疗部门用于临床腹部、小器官、妇产科作黑白超声成像诊断。
生化分析仪电解质模块用试剂包(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2009第2400601号
型号:ISE-REAGENT PACK 5420-0057、ISE–REAGENT PACK 5425-0057
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-、Li+参数的定标和测定。
生化分析仪电解质模块用质控物(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2009第2400600号
型号:ISE-QC 2815;包装规格:30mL:低值:1×10mL、中值:1×10mL、高值:1×10mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-、Li+参数的质控,以监控和评价电解质模块检测结果的精密度。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230670号
DP-8500、DP-8300
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】辅助检查
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2009第2230702号
DP-6900、DP-6800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】医用
五分类血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400734号
BC-5600、BC-5800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】医用
准全自动三分群血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400770号
BC-2300、BC-2100
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床检查。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400771号
BC-2800、BC-2600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床检验
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2009第2400772号
BC-3000Plus、BC-3200、BC-3000CT
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】医用
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2009第1400010号(更)
5L、5.5 L、5.5L×2、10L、20L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-1800、BC-2600、BC-2800、BC-2900全自动三分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2009第1400012号(更)
150ml、250ml、500 ml
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-3000Plus、BC-300CT、BC-3200全自动三分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2009第1400013号(更)
6 L 、6L×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-2000、BC-2200半自动三分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2009第1400014号(更)
250mL、1L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-2000、BC-2200半自动三分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2009第1400016号(更)
5L 、5.5L 、5.5L×2、20L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-300Plus、PC-3200全自动但分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2009第1400017号(更)
150mL、250mL、500mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-1800、BC-2600、BC-2800、BC-2900全自动三分类血液细胞分析仪。
心电电缆和导联线
粤深食药监械(准)字2009第1210021号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2009第1400037号(更)
M-58LEO(Ⅰ):500mL、1L、1L×4、4L 、5L; M-58LEO(Ⅱ):200mL、500 mL、500mL×4、1L、1L×4、5L;M-58LH:250mL、500 mL、500 mL×4、1L、1L×4、3L 、5L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-5600、BC-5800五分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2009第1400038号(更)
20L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-5600、BC-5800五分类血液细胞分析仪。
尿电解质稀释液
粤深食药监械(准)字2009第1400051号(更)
1?á125mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-2000、BC-2200半自动三分类血液细胞分析仪。
心电电缆导联线
粤深食药监械(准)字2009第1210052号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2010第1400005号(更)
150mL、250mL、500mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-2300、BC-2100准全自动三分群血液细胞分析仪配套使用,用于白细胞计数、白细胞分群及血红蛋白测定
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2010第1400007号(更)
10 L、20L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-2300、BC-2100准全自动三分群血液细胞分析仪配套使用,用于血液样本稀释,实现血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定。
血压袖套
粤深食药监械(准)字2010第1200010号(更)
CM1200、CM1201、CM1202、CM1203、CM1204、CM1205、CM1300、CM1301、CM1302、CM1303、CM1304、CM1305、CM1500A、CM1500B、CM1500C、CM1500D、CM15
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于连接人体和监护仪,采集和传递人体血压信号,对患者进行无创血压测量
血液细胞分析仪用稀释液
粤深食药监械(准)字2010第1400019号(更)
20L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-5500、BC-5200五分类血液细胞分析仪配套使用,用于血液样本稀释,实现血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定。
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-5380/ BC-5180、BC-5300/BC-5100全自动血液细胞分析仪配套使用,用于血液样本稀释,实现血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2010第1400021号(更)
M-53LEO(Ⅰ):500mL、500mL×4、1L×4、4L 、5L; M-53LEO(Ⅱ):100mL、200 mL×4、400mL×4、1L、1L×4、5L;M-53LH:200mL、200 mL×4、500 ml×4、1L×4、5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】M-53LEO(I)溶血剂和M-53LEO(II)溶血剂配合使用,适用于迈瑞公司生产的BC-5380/ BC-5180、BC-5300/BC-5100全自动血液细胞分析仪,用于溶解红细胞、实现白细胞四分群;M-53LH溶血剂:适用于迈瑞公司生产的BC-5380/ B
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2010第1400022号(更)
M-50LEO(Ⅰ):500mL、500mL×4、1L×4、4L 、5L; M-50LEO(Ⅱ):200mL、500mL×4、1L、1L×4、5L;M-50LH:250mL、500 mL×4、1L、1L×4、3L 、5L ;M-50LBA:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】M-50EL0(I)溶血剂和M-50EL0(II)溶血剂配合使用,适用于迈瑞公司生产的BC-5500、BC-5200五分类血液细胞分析仪,用于溶解红细胞、实现白细胞四分群;M-50LH溶血剂适用于迈瑞公司生产的BC-5500、BC-5200五分类血液细胞
自动限束器
粤食药监械(准)字2011第2310116号
CX-01
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】配合医用X射线摄影系统,用于调整和限定X射线辐射野。
超声影像管理系统
粤食药监械(准)字2011第2700143号
MG-66、DS-88、DS-88T、DS-88E
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于超声影像的系统管理和三维重建。
放射影像信息系统
粤食药监械(准)字2011第2700146号
DigiStar-11
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于医学影像信息的传输、存储、处理和管理。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400157号
BS-1800、BS-1800Plus
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400158号
BS-330E、BS-350E
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400218号
BS-430、BS-450
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400238号
BS-200E、BS-220E
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2010第2230078号(更)
DP-9900Plus、DP-9900、DP-9600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
全自动血液细胞分析仪用质控物(光学法)
粤食药监械(准)字2011第2400250号
B60: 高值(4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6); 中值(4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6);低值(4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6); 高中低值(4mL×3,每个浓度1支);高中低值(4mL×6
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600的质控,以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230257号
DP-50、DP-50T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230260号
DP-70、DP-70T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230269号
DP-8500、DP-8300
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400302号
BC-6800、BC-6600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量。
超声换能器
粤食药监械(准)字2011第2230311号
C5-2s、L14-6s、P4-2s、V10-4s、V10-4Bs、4CD4s、P7-3s、L7-3s、L12-4s、L14-6Ns
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】配合彩色多普勒超声诊断仪使用,用于电能和声能间的相互转换。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400344号
BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】分析仪采用电阻法和比色法,用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、淋巴细胞数目(Lymph#)、中间细胞数目(Mid#)、中性粒细胞数目(Gran#)、淋巴细胞百分比(Lymph%)、中间细胞百分比(Mid%)、中性粒细胞百分比(Gran%)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度变异系
便携式多参数监护仪
粤食药监械(准)字2011第2210466号
MEC-1200,iMEC8,iMEC10,iMEC12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于医疗单位对病人的心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)参数进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
5′—核苷酸酶(5′—NT)测定试剂盒(酶比色法)
粤食药监械(准)字2011第2400473号
30 mL R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;60 mL R1:1×40 mL,R2:1×20 mL;90 mL R1:1×60mL,R2:1×30 mL;100 mL R1:2×32 mL,R2:2×18 mL;300 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中5′-核苷酸酶的浓度。
超敏C—反应蛋白(HS—CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2011第2400474号
30 mL R1:1×15 mL,R2:1×15 mL;80 mL R1:1×40 mL,R2:1×40 mL;90 mL R1:1×45mL,R2:1×45 mL;100 mL R1:1×50 mL,R2:1×50 mL;130 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用乳胶免疫比浊法,用于人血清中C-反应蛋白的测定。
葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
粤食药监械(准)字2011第2400475号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;200 mL R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;300 mLR1:4×60 mL,R2:2×30 mL;310 mL R1:3×80 mL,R2:2×35 mL;456 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本试剂盒采用葡萄糖氧化酶法,用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量。
直接胆红素(D—bil)测定试剂盒(重氮盐法)
粤食药监械(准)字2011第2400476号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;100 mL R1:4×20 mL,R2:1×20 mL;160 mLR1:4×32 mL,R2:4 × 8 mL;180 mL R1:3×48 mL,R2:3×12 mL;240 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的直接胆红素浓度。
总胆红素(T—bil)测定试剂盒(重氮盐法)
粤食药监械(准)字2011第2400477号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;100 mL R1:4×20 mL,R2:1×20 mL;160 mLR1:4×32 mL,R2:4 × 8 mL;180 mL R1:3×48 mL,R2:3×12 mL;240 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆红素浓度。
α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法)
粤食药监械(准)字2011第2400479号
30 mL R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;48 mL R1:1×38 mL,R2:1×10 mL;100 mL R1:4×20mL,R2:2×10 mL;150 mL R1:4×30 mL,R2:2×15 mL;155 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。
尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶法)
粤食药监械(准)字2011第2400478号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;200 mL R1:4×40 mL,R2:2×20 mL;300 mLR1:4×60 mL,R2:2×30 mL;304 mL R1:6×40 mL,R2:2×32 mL;310 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸含量。
腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(酶比色法)
粤食药监械(准)字2011第2400480号
30 mL R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;60 mL R1:1×40 mL,R2:1×20 mL;90 mL R1:1×60mL,R2:1×30 mL;100 mL R1:2×32 mL,R2:2×18 mL;300 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的浓度。
胱抑素C(CysC)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2011第2400481号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;52 mL R1:1×40 mL,R2:1×12 mL;75 mL R1:1×60mL,R2:1×15 mL;100 mL R1:1×80 mL,R2:1×20 mL;104 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
β2—微球蛋白(β2—mG)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2011第2400482号
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;52 mL R1:1×40 mL,R2:1×12 mL;75 mL R1:1×60mL,R2:1×15 mL;100 mL R1:1×80 mL,R2:1×20 mL;104 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫比浊法,用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。
脉搏血氧探头
粤食药监械(准)字2011第2210501号
512F 、512H 、512E 、512G 、518B 、518C、520A 、520P 、520I、520N、521A、521P、521I、521N
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备配套,对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230542号
DP-30、DP-30T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230544号
DP-10、DP-10T、DP-11、DP-15、DP-18
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230543号
DP-20、DP-20T、DP-21、DP-25、DP-28
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230669号
DP-7、DP-7T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2011第2230668号
DP-5、DP-5T、DP-5E、DP-5S、DP-5B
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
前白蛋白质控品(两水平)
粤食药监械(准)字2010第2400826号
正常水平: 3×1 mL 病理水平: 3×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
病人监护仪
粤食药监械(准)字2011第2210766号
iPM 8、iPM 10、iPM 12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗单位对患者的心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
12导心电仪
粤食药监械(准)字2011第2210785号
c90
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于成人12导心电的采集及分析测量,测量信息可进行无线传输。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400806号
BC-5380、BC-5180
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400807号
BC-5300、BC-5100
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400159号(更)
BS-330型、BS-350型
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
超声换能器
粤食药监械(准)字2010第2230160号(更)
C5-2、L11-4、P4-2、V10-4B、D7-2、P12-4、P7-3、L14-6、L12-4、7LT4、CW2、CW5、DE10-3、P7-3T、6C2、L7-3、6LB7、6LE7、7L5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400170号(更)
BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】检验
便携式多参数监护仪
粤食药监械(准)字2010第2210271号(更)
MEC-1200
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
超声换能器
粤食药监械(准)字2010第2230418号(更)
D6-2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
肌酐(CREA)测定试剂盒(改良JAFF法)
粤食药监械(准)字2010第2400511号
40 mL R1:1×20mL,R2:1×20mL;210mLR1:3×35mL,R2:3×35 mL;300mLR1:3×50mL,R2:3×50mL;320mLR1:4×40mL,R2:4×40mL;360mLR1:3×60mL,R2:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
脂蛋白(a)质控品(两水平)
粤食药监械(准)字2010第2400822号
正常水平2×1 mL、病理水平2×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
尿液分析仪
粤食药监械(准)字2011第2400085号(更)
UA-600、UA-600T、UA-66
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于临床尿液常规检查,测试项目包括:白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、PH、红细胞、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸。
酶标仪
粤食药监械(准)字2011第2400086号(更)
MR-96A、MR-96T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】在临床实验室用于酶联免疫试验(ELISA)及其他试验,读取吸光度值并对其进行处理。
洗板机
粤食药监械(准)字2011第2400088号(更)
MW-12A、MW-12T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】在临床实验室用于酶联免疫试验(ELISA)时与酶标分析仪配套使用。
便携式多参数监护仪
国食药监械(准)字2013第3210811号
MEC-1000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品适用于对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)监护,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。
数字遥测监护系统
国食药监械(准)字2013第3210813号
TMS-6016
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品最多可同时监护32个流动的成人、小儿(不含新生儿)病人的心电(ECG)、心率(HR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)。
便携式多参数监护仪
国食药监械(准)字2013第3210812号
MEC-2000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品适用于对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)和麻醉气体(AG)监护,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3210916号
PM-8000 Express
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、二氧化碳(CO2)和氧气(O2)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3210917号
PM-7000、PM-9000、PM-9000 Express
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)和麻醉气体(AG)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。
全自动化学发光免疫分析仪
国食药监械(准)字2013第3401028号
CL-2000i、CL-2200i
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品用于分析血清、血浆及其他人体体液中的分析物。
【功能适用】用于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统中T3、T4、TSH、AFP、CEA、CA15-3、CA19-9、FERR、Total βHCG、LH、PRL、FSH、E2、HBsAg、Anti-HBs等项目的样本稀释。
化学发光分离液
粤深药监械(准)字2013第1400085号
1×10 L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统中样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境。
全自动样本处理系统
粤深药监械(准)字2013第1410115号
CAL 8000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该系统与全自动血液细胞分析仪、全自动推片染色机连接成流水线,实现体外诊断样本的自动调度与分配、运输、回收,以及连接仪器的数据管理。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400131号
M-23CFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-2300、BC-210000全自动血液细胞分析仪配套使用,用于白细胞计数、白细胞分群及血红蛋白测定。
样本处理系统
粤深药监械(准)字2013第1410127号
SPL 1000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该系统用于在所连接的BS系列全自动生化分析仪和CL系列全自动化学发光免疫分析仪间实现实验室样本的自动传输。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400132号
M-23D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-2300、BC-2100准全自动三分群血液细胞分析仪配套使用,用于血液样本稀释,实现血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400133号
M-30CFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的BC-3000、BC-3000Plus、BC-3000CT、BC-3200全自动血液细胞分析仪配套使用,用于白细胞计数、白细胞分群及血红蛋白测定。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒e抗体检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒表面抗体检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒表面抗体检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒e抗体检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原检测时的质量控制。
【功能适用】本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的质量控制。
病人监护仪
国食药监械(准)字2014第3210927号
BeneView T1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品适用于对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)监护,监护信息可以显示、回顾、存储和打印,详见附表。
【功能适用】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。
【功能适用】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体的含量。
【功能适用】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体的含量。
【功能适用】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗原的含量。
【功能适用】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体的含量。
肌酸激酶同工酶质控品
粤食药监械(准)字2010第2400827号
正常水平:4×3 mL病理水平:4×3 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
脂蛋白(a)校准品
粤食药监械(准)字2010第2400828号
3×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
脂类校准品
粤食药监械(准)字2010第2400829号
5×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
病人监护仪
国食药监械(准)字2009第3210421号(更)
iPM-9800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该监护仪的适用范围:对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、.成人心排量 ( C.O.)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)和麻醉气体(AG)监测。监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
病人监护仪
国食药监械(准)字2009第3210690号(更)
PM-9000 Express、PM-9000、PM-8000 Express、PM-7000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该监护仪的适用范围:对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、温度(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)和麻醉气体(AG)进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
数字遥测监护系统
国食药监械(准)字2009第3210692号(更)
TMS-6016
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该系统最多可同时监护32个流动的成人、小儿病人的心电(ECG)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)。
麻醉机
国食药监械(准)字2009第3540418号(更)
WATO EX-55、WATO EX-65
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于手术时成人、小儿和婴幼儿的呼吸麻醉。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230595号(更)
DC-6、DC-6 Expert 、DC-6T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2010第3231086号(更)
M5、M5T、M5s、M7 Series
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230598号(更)
DP-8800Plus、DP-8600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230596号(更)
DP-6600、DP-6500
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
国食药监械(准)字2009第3230593号(更)
DP-3300、DP-3200
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
开放式永磁磁共振成像系统
国食药监械(准)字2010第3280999号(更)
MagSense 360
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床MR影像诊断。
便携式多参数监护仪
国食药监械(准)字2009第3210589号(更)
MEC-1000、MEC-2000
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该监护仪的适用范围:对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、温度(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)和麻醉气体(AG)监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
除颤监护仪
国食药监械(准)字2011第3210174号(更)
BeneHeart D6、BeneHeart D5、BeneHeart D3、BeneHeart D2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。
麻醉机
国食药监械(准)字2010第3540491号(更)
WATO EX-20、WATO EX-25、WATO EX-30、WATO EX-35、WATO EX-50、WATO EX-60
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于手术时的呼吸麻醉。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2011第3300284号(更)
DigiEye 560
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3230292号(更)
DC-3、DC-3T、DC-6 ExpertII、DC-NovaS
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
【功能适用】本试剂盒应用竞争抑制酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc),适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【功能适用】本试剂盒采用竞争抑制酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人体血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe),适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【功能适用】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒e抗原(HBeAg),适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【功能适用】本试剂盒采用双抗原夹心酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆样本中乙肝病毒表面抗体(抗-HBs),适用于临床的辅助诊断。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231130号
DC-T6、DC-N6PRO、DC-Nova、 DC-N6、 DC-N6T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
【功能适用】本试剂盒应用捕获酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒核心IgM抗体(抗-HBcIgM),适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2010第3300203号
DigiEye 560T,DigiEye 560
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2011第3300359号(更)
DigiEye 760A
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的X射线摄影检查。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2011第3300285号(更)
DigiEye 760
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线图像的诊断。
便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231494号
M7、M7T、M7 Expert、M7 Super
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231484号
DC-7、DC-7T、DC-7E、DC-7S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
呼吸机
国食药监械(准)字2011第3541406号
SynoVent E3、SynoVent B3、SynoVent E5、SynoVent B5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于对成人和儿童患者进行通气辅助及呼吸支持。
麻醉机
国食药监械(准)字2011第3541486号
WATO EX-55、 WATO EX-65
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于手术时的呼吸麻醉。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231572号
DC-8、DC-8 PRO、DC-8 CV、DC-8 EXP、DC-8S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
病人监护仪
国食药监械(准)字2012第3211101号
BeneView T8、BeneView T6、BeneView T5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人无创心排量(电阻抗心动描记ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)监护,监测信息可
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-800系列全自动生化分析仪电解质模块测试前样本的稀释。
尿液分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400611号
UA-66
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床检验
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2010第2230612号(更)
DP-1100Plus、DP-2200、DP-2100、DP-2200Plus
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于临床腹部、妇科、产科、泌尿科、小器官及血管等部位的检查。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400682号(更)
BS-200,BS-220
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】检验
二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2010第2400684号
R:2×20 mL 试剂总量:40mL;R:4×20 mL 试剂总量:80mL;R:6×20 mL 试剂总量:120mL;校准品:1×0.8mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2010第2400683号
R1:2×30 mL, R2:1×12 mL, 样本处理液:1×150 mL, 校准品:2×1 mL;R1:2×30 mL, R2:1×12mL, 样本处理液:1×150 mL;R1:2×40 mL, R2:1×15 mL, 样本处理液:1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
粤食药监械(准)字2010第2400685号
R1:1×40 mL,R2:1×40 mL,校准品:1×0.5 mL;R1:1×40 mL,R2:1×40 mL;R1:2×40mL,R2:2×40 mL,校准品:1×0.5 mL;R1:2×40 mL,R2:2×40 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
铁(Fe)测定试剂盒(比色法)
粤食药监械(准)字2010第2400686号
规格:R1:2×40 mL,R2:1×16 mL 试剂总量:96mL;规格:R1:4×40 mL,R2:2×16 mL试剂总量:192mL;校准品:1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2010第2400687号
R1a:6×10 mL,R1b:6瓶,R1c:6瓶,R2:1×11 mL, 校准品:1×1 mL R1a:12×10mL,R1b:12瓶,R1c:12瓶,R2:2×11 mL, 校准品:1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
粤食药监械(准)字2010第2400688号
R1:1×40 mL,R2:1×15 mL,校准品:5×0.5 Ml;R1:1×40 mL,R2:1×15 mL;R1:2×40mL,R2:2×15mL,校准品:5×0.5 mL;R1:2×40 mL,R2:2×15 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(连续监测法)
粤食药监械(准)字2010第2400689号
规格:R1:2×40 mL,R2:1×16 mL 试剂总量:96mL;R1:4×40 mL,R2:2×16 mL 试剂总量:192mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)
粤食药监械(准)字2010第2400690号
规格:R1:2×30 mL,R2:1×15 mL 试剂总量为75mL;R1:4×40 mL,R2:2×20 mL试剂总量为200mL;标准品:1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)
粤食药监械(准)字2010第2400691号
R1:1×35 mL,R2:1×9 mL;R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;R1:2×40 mL,R2:2×10mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400770号(更)
BC-3300、BC-3600、BC-3300CT、BC-3600CT
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床检验。
生理参数监测仪
粤食药监械(准)字2010第2210807号(更)
h900,c900,h850,c850,h860,c860,h80,c80
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
常规生化复合定值质控品
粤食药监械(准)字2010第2400819号
正常水平:20×5 mL、10×5 mL病理水平:20×5 mL、10×5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
前白蛋白校准品
粤食药监械(准)字2010第2400821号
3×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
肌酸激酶同工酶校准品
粤食药监械(准)字2010第2400823号
3×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
特种蛋白质控品
粤食药监械(准)字2010第2400824号
正常水平:5×1 mL、10×1 mL病理水平:5×1 mL、10×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
特种蛋白校准品
粤食药监械(准)字2010第2400825号
5×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400865号(更)
BS-300、BS-320
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】检验
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2010第2400866号(更)
BS-400、BS-420
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】检验
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。
免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2012第2400917号
R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL,R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL,R1: 1×27 mL + R2:1×9 mL,R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×1 mL,R1: 1×
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。
【功能适用】该试剂盒采用比色法,用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力的浓度。
葡萄糖—6—磷酸脱氢酶(G6PD)测定试剂盒(紫外酶法)
粤食药监械(准)字2012第2400921号
R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL,R1: 1×40 mL + R2: 1×12 mL,R1: 2×40 mL + R2:2×12 mL,R1: 2×45 mL + R2: 2×14 mL,R1: 1×94 mL + R2:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用紫外酶法,用于体外定量测定人全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的活力。
不饱和铁结合力质控品
粤食药监械(准)字2012第2400949号
1 × 5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中不饱和铁结合力(UIBC)项目检测时,进行室内质量控制。
视黄醇结合蛋白质控品
粤食药监械(准)字2012第2400950号
1 × 1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中视黄醇结合蛋白(RBP)项目检测时,进行室内质量控制。
血管紧张素转换酶质控品
粤食药监械(准)字2012第2400951号
低值:1 × 1 mL;高值:1 × 1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中血管紧张素转换酶(ACE)项目检测时,进行室内质量控制。
转铁蛋白质控品
粤食药监械(准)字2012第2400952号
低值:1 × 1 mL;高值:1 × 1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中转铁蛋白(TRF)项目检测时,进行室内质量控制。
免疫多项复合质控品
粤食药监械(准)字2012第2400953号
低值:1 × 3 mL;高值:1 × 3 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中肌红蛋白(MYO)、免疫球蛋白E(IgE)、铁蛋白(FER)项目检测时,进行室内质量控制。
葡萄糖—6—磷酸脱氢酶质控品
粤食药监械(准)字2012第2400954号
低值:1 × 1 mL;高值:1 × 1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)项目检测时,进行室内质量控制。
尿微量白蛋白质控品
粤食药监械(准)字2012第2400955号
1 × 1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中尿微量白蛋白(MALB)项目检测时,进行室内质量控制。
D—二聚体质控品
粤食药监械(准)字2012第2400956号
低值:1 × 0.5 mL;高值:1 × 0.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中D-二聚体(D-Dimer)项目检测时,进行室内质量控制。
β—羟丁酸质控品
粤食药监械(准)字2012第2400957号
低值:1 × 5 mL;高值:1 × 5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中β-羟丁酸(β-HB)项目检测时,进行室内质量控制。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400202号
BS-400、 BS-420、BS-480、BS-490
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400275号
BC-5390
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400276号
BC-5310
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400345号
BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。
半自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400398号
BA-88A
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于医疗单位定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液样本的临床生化项目。
血液细胞分析仪用校准物(光学法)
粤食药监械(准)字2012第2400404号
S50 3mL×1支、3mL×2支、3mL×3支、3mL×6支
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等参数的校准,从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
【功能适用】用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。
血液细胞分析仪用校准物(阻抗法)
粤食药监械(准)字2012第2400406号
S30 3ml×1支、3ml×2支、3ml×3支、3ml×6支
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准,从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
血细胞分析仪用质控物(阻抗法)
粤食药监械(准)字2012第2400642号
产品型号:BC-3D; 包装规格:高值:3mL×6;中值:3mL×6;低值:3mL×6;高、中、低套装:3mL,每个浓度×1、每个浓度×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。
血细胞分析仪用质控物(光学法)
粤食药监械(准)字2012第2400643号
产品型号:BC-5D;包装规格:高值:3mL×6;中值:3mL×6;低值:3mL×6;高、中、低套装:3mL,每个浓度×1、每个浓度×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列五分类血细胞分析仪的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
血细胞分析仪用校准物(光学法)
粤食药监械(准)字2012第2400644号
产品型号: SC-CAL PLUS;包装规格:3mL×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的校准,从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
血细胞分析仪用质控物(光学法)
粤食药监械(准)字2012第2400645号
产品型号:BC-6D、BC-NRBC、BC-RET;包装规格:高值:4.5mL×6;中值:4.5mL×6;低值:4.5mL×6;高、中、低套装:4.5mL,每个浓度×1、每个浓度×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪(BC-6800、BC-6600)的质控,以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。
血氧传感器
粤食药监械(准)字2012第2210906号
512D,512F,512H,512E,512G,512K,518B,518C,520A,520P,520I,520N,520NS,521A,521P,521I,521N
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备配套,对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2012第2400907号
BS-380、BS-390
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。
【功能适用】该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。
【功能适用】该试剂盒采用酶比色法,用于体外定量测定人血清中血管紧张素转换酶的活力。
视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2012第2400914号
R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL,R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL,R1: 1×48 mL + R2:1×16 mL,R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 1×1 mL,R1: 1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的浓度。
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3211244号
iPM-9800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)和麻醉气体(AG)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。
肿瘤相关抗原CA125校准品
国食药监械(准)字2013第3401173号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对肿瘤相关抗原CA125检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的肿瘤相关抗原CA125含量。
糖类抗原CA19-9校准品
国食药监械(准)字2013第3401174号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对糖类抗原CA19-9检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的糖类抗原CA19-9含量。
癌抗原CA15-3校准品
国食药监械(准)字2013第3401175号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对癌抗原CA15-3检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的癌抗原CA15-3含量。
癌胚抗原(CEA)校准品
国食药监械(准)字2013第3401177号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对癌胚抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的癌胚抗原含量。
游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(准)字2013第3401176号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离前列腺特异性抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原含量。
肿瘤标志物多项质控品
国食药监械(准)字2013第3401180号
肿瘤标志物低值多项质控品6×5.0 mL, 肿瘤标志物高值多项质控品6×5.0 mL, 肿瘤标志物低值多项质控品12×5.0mL,肿瘤标志物高值多项质控品12×5.0 mL.
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。
甲胎蛋白(AFP)校准品
国食药监械(准)字2013第3401179号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对甲胎蛋白检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的甲胎蛋白含量。
总前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(准)字2013第3401178号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总前列腺特异性抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的总前列腺特异性抗原含量。
铁蛋白校准品
国食药监械(准)字2013第3401181号
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对铁蛋白检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的铁蛋白含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中总前列腺特异性抗原的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肿瘤相关抗原CA125的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中癌胚抗原的含量。
除颤监护仪
国食药监械(准)字2013第3211733号
BeneHeart D6,BeneHeart D5,BeneHeart D3,BeneHeart D2,BeneHeart D1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】BeneHeartD6/D5型号产品用于对患者进行手动除颤、体外自动除颤(AED)、起搏、心电(ECG)监护、脉搏血氧饱和度(SpO2)监护、无创血压(NIBP)监护、有创血压(IBP)监护、体温(TEMP)监护、呼吸(RESP)监护和二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。-BeneHeartD3/D2型号产品用于对患者进行手动除颤、体外自动除颤(AED)、起搏、心电(ECG
便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2013第3231737号
M7、M7T、M7 Expert、M7 Super
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中癌抗原CA15-3的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中甲胎蛋白的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中糖类抗原CA19-9的含量。
底物液
国食药监械(准)字2013第3401280号
4×115 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】底物液与迈瑞癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离前列腺特异性抗原(FPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)及癌抗原CA15-3
【功能适用】体外定量测定人体血清中游离前列腺特异性抗原的含量。
动态血压监测仪
粤食药监械(准)字2013第2211392号
MC-6800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于24小时内设定的不同时间段里测量人体的血压(不适用于新生儿),测量信息可进行有线或无线传输,供医护人员参考分析。
彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230707号
DC-8、DC-8 PRO、DC-8 CV、DC-8 EXP、DC-8S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2013第2230748号
DP-6800、DP-6900
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于人体超声诊断检查。
化学发光底物液
粤食药监械(准)字2013第2400790号
4×115 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞全自动化学发光免疫分析仪和特定的迈瑞化学发光免疫测定试剂配套使用,用于特定的迈瑞化学发光免疫测定试剂检测时作为发光底物。
肌酸激酶(CK)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2013第2400794号
23 mL:R1:1×15 mL,R2:1×8 mL;88mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;162mL:R1:3×42mL,R2:3×12 mL;192 mL:R1:4×38 mL,R2:2×20mL;200 mL:R1:4
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。
C—反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400795号
25 mL:R1:1×20 mL,R2:1×5 mL;50mL:R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;75mL:R1:1×60mL,R2:1×15 mL;90 mL:R1:2×35 mL,R2:2×10mL;120 mL:R1:2×4
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法, 用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400796号
50 mL:R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;75 mL:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL;90 mL:R1:2×35mL,R2:2×10 mL;100 mL:R1:2×40 mL,R2:1×20 mL;300 mL:R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
直接胆红素(D—Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤食药监械(准)字2013第2400798号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;192mL:R1:4×38mL,R2:2×20 mL;300 mL:R1:4×60 mL,R2:2×30mL;296 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用钒酸盐氧化法,用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)
粤食药监械(准)字2013第2400797号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;200mL:R1:4×40mL,R2:2×20 mL;300 mL:R1:4×60 mL,R2:2×30mL;304 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用AMP缓冲液法,用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2013第2400799号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;200mL:R1:4×40mL,R2:2×20 mL;216 mL:R1:4×42 mL,R2:4×12mL;300 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2013第2400801号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176 mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;300mL:R1:4×60 mL,R2:2×30 mL;304 mL:R1:6×40 mL,R2:2×32 mL;310 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)
粤食药监械(准)字2013第2400800号
25 mL:R:1×25 mL;160 mL:R:4×40 mL;180 mL:R:4×45 mL;240 mL:R:6×40mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格:1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用磷钼酸法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的含量。
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2013第2400802号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176 mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;300mL:R1:4×60 mL,R2:2×30 mL;304 mL:R1:6×40 mL,R2:2×32 mL;310 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。
补体因子C3(C3)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400803号
60mL R1:1×40mL,R2:1×20mL;90mL R1:1×60mL,R2:1×30mL;120mLR1:2×40mL,R2:2×20mL;135mLR1:2×45mL,R2:1×45mL;375mLR1:1×250mL,R2:1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量。
镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
粤食药监械(准)字2013第2400804号
25 mL:R:1×25 mL;160 mL:R:4×40 mL;180 mL:R:4×45 mL;240 mL:R:6×40mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用二甲苯胺蓝法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中镁的含量。
补体因子C4(C4)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400805号
55 mL:R1:1×40 mL,R2:1×15 mL;83 mL:R1:1×60 mL,R2:1×23 mL;106 mL:R1:2×38mL,R2:2×15 mL;126 mL:R1:2×45 mL,R2:1×36 mL;330 mL:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中补体因子C4的含量。
总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400806号
25 mL:R:1×25 mL;160 mL:R:4×40 mL;240 mL:R:6×40 mL;360 mL:R:6×60mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用氧化酶法,用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)
粤食药监械(准)字2013第2400807号
17 mL:R:1×17 mL;160 mL:R:4×40 mL;240 mL:R:6×40 mL;360 mL:R:6×60mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用双缩脲法,用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400808号
30 mL:R1:1×25 mL,R2:1× 5 mL;72mL:R1:2×32 mL,R2:1× 8mL;164mL:R1:4×36mL,R2:2×10 mL;180 mL:R1:4×40 mL,R2:2×10mL;180 mL:R1:2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
甘油三酯(TG)测定试剂盒(氧化酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400810号
25 mL:R:1×25 mL;160 mL:R:4×40 mL;240 mL:R:6×40 mL;360 mL:R:6×60mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用氧化酶法,用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(DGKC法)
粤食药监械(准)字2013第2400811号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;200mL:R1:4×40mL,R2:2×20 mL;216 mL:R1:4×42 mL,R2:4×12mL;300 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用DGKC法,用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400809号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;47mL:R1:1×35 mL,R2:1×12 mL;128mL:R1:2×48mL,R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL,R2:3×15mL;192 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
总胆红素(T—Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤食药监械(准)字2013第2400812号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;192mL:R1:4×38mL,R2:2×20 mL;300 mL:R1:4×60 mL,R2:2×30mL;296 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用钒酸盐氧化法,用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400813号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;55mL:R1:1×40 mL,R2:1×15 mL;106mL:R1:2×38mL,R2:2×15 mL;126 mL:R1:2×45 mL,R2:2×18mL;176 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400814号
30 mL R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;80 mLR1:2×30 mL,R2:1×20 mL;216 mL R1:4×40mL,R2:2×28 mL 240 mL R1:4×45 mL,R2:2×30 mL;245 mL R
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用肌氨酸氧化酶法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
γ—谷氨酰转移酶(γ—GT)测定试剂盒(IFCC法)
粤食药监械(准)字2013第2400815号
35mL R1:1×25mL,R2:1×10mL;176mL R1:4×35mL,R2:2×18mL;200mLR1:4×40mL,R2:2×20mL;300mL R1:4×60mL,R2:2×30mL;304mLR1:6×40mL,R2:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用连续监测法,用于定量测定血清中γ-谷氨酰转移酶的含量。
尿素(UREA)测定试剂盒(紫外—谷氨酸脱氢酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400816号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;176mL:R1:4×35 mL,R2:2×18 mL;300mL:R1:4×60mL,R2:2×30 mL;304 mL:R1:6×40 mL,R2:2×32mL;310 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素(尿素氮)的含量。
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循环酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400817号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;72mL:R1:2×27 mL,R2:1×18 mL;216mL:R1:4×40mL,R2:2×28 mL;240 mL:R1:4×45 mL,R2:2×30mL;244 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用循环酶法,用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400818号
35 mL:R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;47mL:R1:1×35 mL,R2:1×12 mL;128mL:R1:2×48mL,R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL,R2:3×15mL;192 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)
粤食药监械(准)字2013第2400819号
25 mL R:1×25 mL;160 mL R:4×40 mL;180 mL R:4×45 mL;240 mL R:6×40mL;1000 mL R:4×250 mL;校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用偶氮胂Ⅲ法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中钙的含量。
葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)
粤食药监械(准)字2013第2400820号
40 mL:R1:1×25 mL,R2:1×15 mL;212mL:R1:4×36 mL,R2:2×34 mL;240mL:R1:4×40mL,R2:2×40 mL;304 mL:R1:4×50 mL,R2:2×52mL;360 mL:R1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用己糖激酶法,用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)
粤食药监械(准)字2013第2400821号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;54mL:R1:1×40 mL,R2:1×14 mL;192mL:R1:4×36mL,R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL,R2:2×28mL;245 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法)
粤食药监械(准)字2013第2400822号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;54mL:R1:1×40 mL,R2:1×14 mL;192mL:R1:4×36mL,R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL,R2:2×28mL;245 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400823号
54mL:R1:1×36 mL,R2:1×18 mL;60mL:R1:1×40 mL,R2:1×20 mL;90mL:R1:1×60mL,R2:1×30 mL;120 mL:R1:2×40 mL,R2:2×20mL;135 mL:R1:2×
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(免疫抑制法)
粤食药监械(准)字2013第2400824号
30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;88mL:R1:2×35 mL,R2:1×18 mL;155mL:R1:2×60mL,R2:1×35 mL;162 mL:R1:3×42 mL,R2:3×12mL;192 mL:R1:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫抑制法,用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2013第2400827号
54mL:R1:1×36 mL,R2:1×18 mL;60mL:R1:1×40 mL,R2:1×20 mL;90mL:R1:1×60mL,R2:1×30 mL;120 mL:R1:2×40 mL,R2:2×20mL;135 mL:R1:2×
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)
粤食药监械(准)字2013第2400828号
25 mL:R:1×25 mL;160 mL:R:4×40 mL;240 mL:R:6×40 mL;360 mL:R:6×60mL;1000 mL:R:4×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 m
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用溴甲酚绿法,用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。
体温探头
粤食药监械(准)字2013第2210865号
MR401、MR401B、MR402、MR402B、MR403、MR403B、MR404、MR404B、MR411、MR412、MR420、MR420B
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于连接人体和监护仪,对成人、小儿、婴儿采集和传递体温信号。
医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2013第2300924号
DigiEye 760
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断。
医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2013第2300923号
DigiEye 760A
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的X射线摄影检查。
医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2013第2300925号
DigiEye 560
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线的图像诊断。
彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230960号
DC-N2、DC-N2T、DC-N2S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于临床超声诊断检查。
彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230993号
DC-N3、DC-N3T、DC-N3S、DC-N3 PRO
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
数字化医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2013第2301099号
DigiEye 280、DigiEye 280T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。
五分类血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2401197号
BC-5600、BC-5800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2401199号
BC-3000Plus、BC-3200、BC-3000CT
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
准全自动三分群血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2401198号
BC-2100、BC-2300
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2401211号
BC-2600、BC-2800
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
全数字多道心电图机
粤食药监械(准)字2013第2211313号
BeneHeart R3、BeneHeart R3A、BeneHeart R3B、BeneHeart R12、BeneHeartR12A、BeneHeart R12B
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究。
便携式彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2231359号
M9、M9CV、M9T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中铁蛋白的含量。
铁蛋白质控品
粤食药监械(准)字2013第2401376号
低值:6×5.0 mL、12×5.0 mL;高值:6×5.0 mL、12×5.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。
铁蛋白校准品
粤食药监械(准)字2013第2401377号
3瓶:C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪和CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪,对铁蛋白(FERR)检测项目进行校准。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400071号
M-18D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-1800、BC-1900、BC-2600、BC-2800、BC-2900全自动三分类血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400072号
M-18CFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-1800、BC-1900、BC-2600、BC-2800、BC-2900全自动三分类血液细胞分析仪。溶解红细胞,与血红蛋白形成复合物,用于人体白细胞计数、白细胞分群以及血红蛋白测定。
溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400073号
M-52DIFF、M-52LH
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-5000、BC-5150、全自动血液细胞分析仪。M-52DIFF溶血剂能够溶解红细胞,实现白细胞四分群。M-52LH能溶解红细胞,实现白细胞计数,嗜碱性粒细胞分类以及血红蛋白测定。
尿电解质稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400082号
ISE-URINE DILUENT 5412
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于迈瑞公司生产的BS系列生化分析仪电解质模块测试尿液样本离子浓度前的预稀释。
生化分析仪电解质模块用试剂包(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2014第2400056号
型号:ISE-REAGENT PACK 5420-0057,包装规格:定标液A 1×520mL、定标液B1×190mL;型号:ISE–REAGENT PACK 5425-0057,包装规格:定标液A 1×400mL、定标液B 1×300mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的定标和测定。
生化分析仪电解质模块用质控物(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2014第2400058号
型号:ISE-QC 2815;包装规格:30mL:低值:1×10mL、中值:1×10mL、高值:1×10mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的质控,以监控和评价电解质模块检测结果的精密度。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400152号
BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于供医疗机构对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400163号
BS-330、BS-350
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于供医疗机构对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测。
铁(Fe)测定试剂盒(比色法)
粤食药监械(准)字2014第2400659号
96 mL R1:2×40 mL,R2:1×16 mL;180 mL R1:4×37 mL,R2:2×16 mL;192 mLR1:4×40 mL,R2:2×16 mL;校准品(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用比色法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中总铁的含量。
流式细胞仪
粤食药监械(准)字2014第2400295号
BriCyte E6
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数,HLA-B27的检测。
病人监护仪
粤食药监械(准)字2014第2210363号
iMEC5、iMEC6、iMEC7
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗单位对患者的心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400457号
BC-5390 CRP、BC-5180 CRP
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C-反应蛋白浓度测量。
肌酐(CREA)测定试剂盒(改良Jaff法)
粤食药监械(准)字2014第2400488号
40 mL R1:1×20 mL,R2:1×20 mL; 210mL R1:3×35 mL,R2:3×35 mL; 300mLR1:3×50mL,R2:3×50 mL; 320 mL R1:4×40 mL,R2:4×40mL; 360mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用改良Jaff法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块尿液样本K+、Na+、Cl- 的定标。
尿液多项分析试纸
粤食药监械(准)字2014第2400489号
100条/筒
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于检测人体尿液中的抗坏血酸(维生素C)、葡萄糖、胆红素、酮体(乙酰乙酸)、比重、隐血、pH值、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐和白细胞。
生化分析仪电解质模块用尿液质控物(离子选择电极法)
粤食药监械(准)字2014第2400490号
型号:MR Urine Quality Control 213637;规格:高水平:1×100mL;低水平:1×100mL。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块尿液样本的K+、Na+、Cl-参数的质控,以监控和评价电解质模块尿液样本检测结果的精密度。
【功能适用】适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块血清样本K+、Na+、Cl- 的定标。
彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2014第2230509号
DC-70、DC-70T、DC-70 Pro、DC-70 Exp、DC-70S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
β2—微球蛋白(β2—MG)校准品
粤食药监械(准)字2014第2400621号
β2-微球蛋白(β2-MG)校准品(血清测定):5×0.5 mL;β2-微球蛋白(β2-MG)校准品(尿液测定):5×0.5mL;校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】β2-微球蛋白(β2-MG)校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清或尿液样本中β2-微球蛋白(β2-MG)进行浓度测定时的校准。
【功能适用】该试剂盒采用乳胶免疫比浊法,用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度。
C—反应蛋白(CRP)校准品
粤食药监械(准)字2014第2400629号
5×0.5 mL校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】C-反应蛋白(CRP)校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清样本中C-反应蛋白(CRP)进行浓度测定时的校准。
【功能适用】抗链球菌溶血素“O”(ASO)校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清样本中抗链球菌溶血素“O”(ASO)进行浓度测定时的校准。
类风湿因子(RF)校准品
粤食药监械(准)字2014第2400638号
5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】类风湿因子(RF)校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清样本中类风湿因子(RF)进行浓度测定时的校准。
C—反应蛋白(CRP)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400639号
质控品I:5×1 mL,10×1 mL; 质控品II:5×1 mL,10×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该质控品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180CRP全自动血液细胞分析仪、试剂以及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人全血中C-反应蛋白项目检测时,进行室内质量控制。
胱抑素C(CysC)质控品
粤食药监械(准)字2014第2400641号
低值:3×1 mL;高值:3×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】胱抑素C(CysC)质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人血清或血浆样本中相应项目检测时,进行室内质量控制。胱抑素C(CysC)质控品,包括胱抑素C(CysC)质控品(低值)和胱抑素C(CysC)质控品(高值),检测项目为:胱抑素C(CysC)。
胱抑素C(CysC)校准品
粤食药监械(准)字2014第2400640号
5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】胱抑素C(CysC)校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清或血浆样本中胱抑素C(CysC)进行浓度测定时的校准。
【功能适用】风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人血清样本中相应项目检测时,进行室内质量控制。风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品,包括风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品(低值)和风湿三项(ASO/CRP/RF)复合质控品(高值),检测项目为:抗链球菌溶血素“O”(ASO)、C-反应蛋白(CRP)、
C—反应蛋白(CRP)校准品
粤食药监械(准)字2014第2400644号
5×0.5 mL,校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该校准品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180CRP全自动血液细胞分析仪和试剂配套使用,对人全血中C-反应蛋白(CRP)检测项目进行校准。
【功能适用】β2-微球蛋白(β2-MG)质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人血清或尿液样本中相应项目检测时,进行室内质量控制。β2-微球蛋白(β2-MG)质控品,包括β2-微球蛋白(β2-MG)质控品(低值)和β2-微球蛋白(β2-MG)质控品(高值),检测项目为:β2-微球蛋白(β2-MG)。
抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400645号
R1:1×40 mL,R2:1×40 mL,校准品:1×0.5 mL;R1:1×40 mL,R2:1×40 mL;R1:2×40mL,R2:2×40 mL,校准品:1×0.5 mL;R1:2×40 mL,R2:2×40 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2014第2400647号
R(Hb):1×30 mL,R1(HbA1c):1×30mL,R2(HbA1c):1×12 mL,样本处理液:1×150mL,校准品:2×1 mL;R(Hb):1×30 mL,R1(HbA1c):1×30 mL,R2(HbA1c):1×12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶法,用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。
二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2014第2400646号
36 mL R:2×18 mL;40 mL R:2×20 mL;80 mL R:4×20 mL;120 mL R:6×20mL;校准品(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。
胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
粤食药监械(准)字2014第2400648号
96 mL R1:2×40 mL,R2:1×16 mL;180 mL R1:4×37 mL,R2:2×16 mL;192 mLR1:4×40 mL,R2:2×16 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用丁酰硫代胆碱法,用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的活力。
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)
粤食药监械(准)字2014第2400650号
R1a:6×10 mL,R1b:6瓶,R1c:6瓶,R2:1×11 mL,校准品(选配):1×1 mL ;R1a:12×10mL,R1b:12瓶,R1c:12瓶,R2:2×11 mL, 校准品(选配):1×1.5 mL;R1a:4×30mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶法,用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400649号
R1:1×40 mL,R2:1×15 mL,校准品:5×0.5 mL;R1:1×40 mL,R2:1×15 mL;R1:2×40mL,R2:2×15 mL,校准品:5×0.5 mL;R1:2×40 mL,R2:2×15 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)
粤食药监械(准)字2014第2400651号
75 mL R1:2×30 mL,R2:1×15 mL;192 mL R1:4×38 mL,R2:2×20 mL;200 mLR1:4×40 mL,R2:2×20 mL;校准品(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用比色法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。
脂肪酶(LIP)测定试剂盒(酶显色法)
粤食药监械(准)字2014第2400652号
44 mL R1:1×35 mL,R2:1×9 mL;50 mL R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;100 mL R1:2×40mL,R2:2×10 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用酶显色法,用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2014第2230702号
DP-1100Plus、DP-2200、DP-2100、DP-2200Plus
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于肝、胆、脾、肾、胰、膀胱及输尿管、子宫及附件、浅表小器官、心脏、外周血管和妊娠的临床超声检查。
糖化血红蛋白质控品
粤食药监械(准)字2014第2400721号
低值:4×1 mL、高值:4×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】糖化血红蛋白质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、试剂以及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人抗凝全血样本中糖化血红蛋白项目检测时,进行室内质量控制。
糖化血红蛋白校准品
粤食药监械(准)字2014第2400722号
S1:1×1 mL;S2:1×1 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】糖化血红蛋白校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人抗凝全血样本中糖化血红蛋白项目进行测定时的校准。
病人监护仪
粤食药监械(准)字2014第2210748号
BeneView T9
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗单位对患者的心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)进行监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2014第2400770号
BS-200、BS-220
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床生化项目。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400797号
31mL R1:1×24mL,R2:1×7 mL;51 mL R1:1×40 mL,R2:1×11 mL;102 mL R1:2×40mL,R2:2×11 mL;校准品规格(选配):5×0.5 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。
抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400799号
46mL:R1:1×23mL,R2:1×23mL;80mL:R1:1×40mL,R2:1×40mL;160mL:R1:2×40mL,R2:2×40mL;校准品规格(选配):1×0.5、mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。
全程C—反应蛋白(FR—CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400828号
30mL:R1:1×15mL,R2:1×15mL;80mL:R1:1×40mL,R2:1×40mL;100mL:R1:1×50mL,R2:1×50mL;160mL:R1:2×40mL,R2:2×40mL;校准品规格(选配):5×0.5mmL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
β2—微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400829号
33mL R1:1×25mL,R2:1×8mL;52mL R1:1×40mL,R2:1×12mL;67mLR1:1×52mL,R2:1×15mL;校准品(血清测定)规格(选配):5×0.5 mL;校准品(尿液测定)规格(选配):5×0.5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳免疫比浊法,用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的浓度。
胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤食药监械(准)字2014第2400830号
33mL R1:1×25mL,R2:1× 8 mL; 52 mL R1:1×40 mL,R2:1×12 mL; 67 mL R1:1×52mL,R2:1×15 mL; 104 mL R1:2×40 mL,R2:2×12 mL; 校准品规格(
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该试剂盒采用胶乳免疫比浊法,用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的浓度。
血压袖套
粤深药监械(准)字2014第1200025号
CM1200、CM1201、CM1202、CM1203、CM1204、CM1205,CM1300、CM1301、CM1302、CM1303、CM1304、CM1305、CM1306、CM1307,CM1500A、CM1500B、CM1500
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于连接人体和监护仪,采集和传递人体血压信号,对患者进行无创血压测量。
全自动推片染色机
粤深药监械(准)字2014第1400032号
SC-120
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床血液样本的自动推片、染色。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2014第1400051号
M-50D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与迈瑞公司生产的迈瑞公司生产的BC-5500、BC-5200五分类血液细胞分析仪配套使用,用于血液样本稀释,实现血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定。
全自动血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2014第1400052号
M-53LEO(Ⅰ)、M-53LEO(Ⅱ)、M-53LH
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】详见附件
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2014第1400053号
M-50LEO(I)、M-50LEO(II)、M-50LH、M-50LBA
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】M-50LEO(I)溶血剂和M-50LEO(II)溶血剂配合使用,适用于迈瑞公司生产的BC-5500、BC-5200五分类血液细胞分析仪,用于溶解红细胞、实现白细胞四分群;详见附件
【功能适用】主要由NaCl、Na2SO4、缓冲剂、抗菌剂等组成。
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列全自动生化分析仪电解质模块测试前样本的稀释。
血细胞分析用溶血剂
粤深药监械(准)字2014第1400089号
M-5LEO(I)、M-5LEO(II)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-5600、BC-5800、BC-5390、BC-5310、BC-5390CPR、BC-5180CPR血液细胞分析仪配套用试剂,用于溶解红细胞
流式细胞仪用鞘液
粤深药监械(准)字2014第1400090号
5L×1、5L×2
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司BriCyte E6流式细胞仪。用于形成鞘流,利于分析仪器进行细胞计数、分类。
流式细胞仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2014第1400091号
50mL×1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司BriCyte E6流式细胞仪及BD FACSCalibur、BD FACSCanto II流式细胞仪。用于溶解红细胞。
【功能适用】该产品用于在流式细胞仪上对全血中的成熟人淋巴细胞百分比进行分析,可分析的淋巴细胞类型包括:T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞和抑制/细胞毒T淋巴细胞,还可以提供CD4/CD8比率。
【功能适用】该产品用于在流式细胞仪上采用直接免疫荧光方法,检测人外周血样本中淋巴细胞表面HLA-B27抗原的表达情况。
【功能适用】该产品用于在流式细胞仪上对全血中的成熟人淋巴细胞百分比进行分析,可分析的淋巴细胞类型包括:T淋巴细胞、B淋巴细胞和NK细胞。
麻醉机
国食药监械(准)字2014第3540989号
WATO EX-20、WATO EX-25、WATO EX-30、WATO EX-35、WATO EX-50、WATO EX-60
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。
医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2010第3300644号
DigiEye 760
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于X射线图像的诊断。
数字化医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2012第3301039号
DigiEye 380
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。
【功能适用】本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-L-岩藻糖苷酶的浓度。
病人监护仪
国食药监械(准)字2012第3211101号
BeneView T8、BeneView T6、BeneView T5
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人无创心排量(电阻抗心动描记ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)监护,监测信息可
病人监护仪
国食药监械(准)字2012第3211102号
MEC-1200、iMEC8、iMEC10、iMEC12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】iMEC8、iMEC10、iMEC12型产品可对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)监护,MEC-1200型产品可对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)监护,监测信
便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231140号
Z6、Z6T、Z6S、Z6W
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
数字化医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2012第3301268号
DigiEye 580
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于数字X射线摄影检查。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231387号
DC-8、DC-8 PRO、DC-8 CV、DC-8 EXP、DC-8S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231415号
DC-N3、DC-N3T、DC-N3S、DC-N3 PRO
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该诊断系统用于临床超声诊断检查。
数字化医用X射线摄影系统
国食药监械(准)字2012第3301422号
DigiEye 780
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】临床用于数字X射线摄影检查。
麻醉机
国食药监械(准)字2012第3541423号
A5、A7
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉及呼吸管理。
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3210533号
iPM 6、iPM 7、iPM 10、iPM 12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、麻醉气体(AG)、氧气(O2)、呼吸力学(RM)、双频指数(BIS)(新生儿除外)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。r主机与各外置参数测量模块的配合使用情况及各外
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3210532号
iPM 5、iPM 8
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。主机与各外置参数测量模块的配合使用情况及各外置参数测量模块的适用范围详见附页。
病人监护仪
国食药监械(准)字2013第3210534号
BeneView T1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】该产品可对患者进行心电(ECG)(其中ST段分析不适用于新生儿)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)监护,监护的信息可以显示、回顾、存储和打印。主机与各外置参数测量模块的配合使用情况及各外置参数测量模块的适用范围详见附页。
全数字便携式超声诊断系统
粤食药监械(准)字2013第2230062号
DP-4800、DP-4900
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230183号
DC-7、DC-7T、DC-7E、DC-7S
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深食药监械(准)字2013第1400003号
M-58LEO(I)、M-58LEO(II)、M-58LH、M-58LBA
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-5600、BC-5800五分类血液细胞分析仪。详见附件
心电电缆导联线
粤深药监械(准)字2013第1210052号
详见产品标准
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400019号
M-20D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】为血细胞技术提供稳定的环境。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400020号
M-30PD
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】为血细胞技术提供稳定的环境。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400021号
M-30PCFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于人体白细胞计数、白细胞分群以及血红蛋白测定。
血液细胞分析仪用溶血剂
粤深药监械(准)字2013第1400022号
M-20CFL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于人体白细胞计数、白细胞分群以及血红蛋白测定。
化学发光分离液
粤深药监械(准)字2013第1400024号
4×1 L、2×2 L
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】化学发光分离液适用于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统中样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境。
血液细胞分析仪用稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400037号
M-58D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于迈瑞公司生产的BC-5600、BC-5800五分类血液细胞分析仪,为血细胞计数提供稳定的环境,用于人体血细胞计数、体积测量以及血红蛋白测定的样本稀释。
稀释液
粤深药监械(准)字2013第1400042号
M-52D
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于血液样本稀释。
血氧饱和度监护仪
粤食药监械(准)字2013第2210063号
PM-60
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于对单个成人进行血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)的监护。
中心监护系统
粤食药监械(准)字2013第2210297号
HYPERVISOR VI
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】适用于医疗部门通过有线或无线局域网络对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中心监护。
全数字多道心电图机
粤食药监械(准)字2013第2210437号
BeneHeart R3、BeneHeart R3A
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究。
生命体征监测仪
粤食药监械(准)字2013第2210504号
VS-800、VS-900、VS-600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗机构对成人、小儿和新生儿病人进行无创血压(NIBP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)的监测,对成人和小儿进行体温(TEMP)的监测,监测信息可以显示、回顾、存储和打印。其中VS-600不适用于连续监测环境,不具有监测信息的回顾、存储和打印功能。
便携式彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230423号
Z5、Z5BW、Z5T
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
便携式彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230475号
M7、M7T、M7 Expert、M7 Super
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于人体超声诊断检查。
全数字超声诊断系统
粤食药监械(准)字2013第2230661号
DP-7700、DP-7600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于临床超声诊断检查。
甲状腺功能复合定值质控品
粤食药监械(准)字2013第2400239号
6×5.0 mL、12×5.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应检测项目检测时的室内质量控制。
促甲状腺激素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400240号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】促甲状腺激素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对促甲状腺激素检测项目进行校准。
总甲状腺素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400241号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】总甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总甲状腺素检测项目进行校准。
总三碘甲状腺原氨酸校准品
粤食药监械(准)字2013第2400243号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】总三碘甲状腺原氨酸校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总三碘甲状腺原氨酸检测项目进行校准。
游离三碘甲状腺原氨酸校准品
粤食药监械(准)字2013第2400242号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】游离三碘甲状腺原氨酸校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离三碘甲状腺原氨酸检测项目进行校准。
游离甲状腺素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400244号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】游离甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离甲状腺素检测项目进行校准。
垂体泌乳素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400274号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】垂体泌乳素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对垂体泌乳素检测项目进行校准。
促黄体生成素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400273号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】促黄体生成素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析系仪,对促黄体生成素检测项目进行校准。
雌二醇校准品
粤食药监械(准)字2013第2400275号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】雌二醇校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对雌二醇检测项目进行校准。
促卵泡生成素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400286号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】促卵泡生成素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对促卵泡生成素检测项目进行校准。
总人绒毛膜促性腺激素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400285号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总人绒毛膜促性腺激素检测项目进行校准。
生殖激素类复合定值质控品
粤食药监械(准)字2013第2400287号
低值:6×5.0 mL、12×5.0 mL,高值:6×5.0 mL、12×5.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】生殖激素类复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应检测项目检测时的室内质量控制。
睾酮校准品
粤食药监械(准)字2013第2400288号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】睾酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对睾酮检测项目进行校准。
雌三醇校准品
粤食药监械(准)字2013第2400289号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】雌三醇校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对雌三醇检测项目进行校准。
孕酮校准品
粤食药监械(准)字2013第2400290号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】睾酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对睾酮检测项目进行校准。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中总甲状腺素的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中雌二醇的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中总睾酮的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中垂体泌乳素的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中促卵泡生成素的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中促黄体生成素的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中游离雌三醇的含量。
【功能适用】用于体外定量测定人体血清中孕酮的含量。
【功能适用】该试剂盒用于体外定量测定人体血清中完整的总β人绒毛膜促性腺激素的含量。
血细胞分析仪用质控物(光学法)
粤食药监械(准)字2013第2400487号
高值:3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6;中值:3.5ml×1、3.5ml×3、3.5ml×6、1.5ml×1、1.5ml×3、1.5ml×6;低值:3.5ml×1、3.5ml×3
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400536号
BC-5000、BC-5150
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400558号
BS-180、BS-190
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗机构对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测。
全自动生化分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400623号
BS-120、BS-130
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】供医疗机构对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测。
全自动血液细胞分析仪
粤食药监械(准)字2013第2400635号
BC-1800、BC-2900、BC-1900
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【功能适用】采用库尔特(Coulter)电阻法和比色法用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血小板数目(PLT)和血红蛋白(HGB)等参数进行检验,对白细胞三分群,并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。
联系方式
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司地址:广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南12路迈瑞销售部0755-818889980755-81888998