中山大学达安基因股份有限公司
【功能适用】该产品用于定性检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本受感染细胞中人乳头瘤病毒(HPV)6,11型DNA。
【功能适用】该产品用于临床痰液样本中结核分枝杆菌核酸的定性检测。
【功能适用】该产品用于人血清中总前列腺特异性抗原含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于人血清中癌胚抗原含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于检测外周静脉全血、脐血、羊水样本中的人类基因组21号染色体上特异性STR遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和一个性别基因，对临床发病率较高的染色体病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征进行产前辅助诊断。
实时荧光定量PCR仪
国食药监械(准)字2010第3400204号
DA7600
中山大学达安基因股份有限公司
【功能适用】该产品适用于临床诊断领域作聚合酶链式反应(PCR)荧光定量检测。
【功能适用】该产品用于人血清中CA19-9含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于人血清CA125含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于检测人体全血样本中-SEA，-α3.7，-α4.2三种缺失基因。
【功能适用】该产品用于对血清标本中发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒RNA进行定量检测。
【功能适用】本试剂盒应用荧光定量PCR的技术体外定量检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒(HBV)的核酸浓度
【功能适用】本试剂盒应用荧光定量PCR的方法,对人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸RNA进行体外定量检测
【功能适用】该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本细胞中常见高危型人乳头瘤病毒(16、18、31、33、45、52、56、58型)DNA，用于HPV感染的辅助诊断和疗效检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排出病例的依据。
【功能适用】该产品用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体(MP)DNA，可用于肺炎支原体(MP)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品用于定量检测生殖泌尿道分泌物样本中解脲脲原体(UU)DNA，检测范围涵盖14个标准血清型。可用于解脲脲原体(UU)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品以疑似膀胱癌患者的尿沉渣细胞作为检测对象，用荧光原位杂交的方法定性检测脱落细胞中3，7，17号染色体非整倍体以及9p21的缺失。
【功能适用】该产品以确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片为检测对象，用荧光原位杂交的方法检测乳腺癌细胞中是否存在HER-2/neu基因(17q12)的扩增。
【功能适用】本试剂盒适用于体外定性检测临床血清或血浆样本中人丙型肝炎病毒(HCV)常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a
【功能适用】本试剂盒应用荧光定量PCR的方法,对人血清或血浆标本中丙型肝炎病毒RNA进行体外定量检测
【功能适用】该产品用于人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于人血清中CA15-3含量的定量测定。
【功能适用】用于人血清中乙型肝炎病毒表面抗体(抗－HBs)含量的定量测定。
【功能适用】用于人血清中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型(HSV II) DNA，可用于单纯疱疹病毒II型(HSVII)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品用于人血清中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的定性测定。
【功能适用】该产品用于人血清中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)的定性测定。
【功能适用】该产品用于人血清中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的定性测定。
【功能适用】该产品用于人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)含量的定量测定。
【功能适用】该产品用于定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)核酸RNA。
【功能适用】该产品用于定量检测生殖泌尿道分泌物样本中淋球菌(NGH)DNA。
【功能适用】该产品用于对人泌尿生殖道样本中解脲脲原体的分型检测。
【功能适用】该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。
【功能适用】该产品用于尿道或女性阴道分泌物标本中的沙眼衣原体核酸定性检测。
【功能适用】该产品用于检测临床血清标本中的乙型肝炎病毒(DNA)。
【功能适用】该产品用于检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变(-29、-28、17、βE、41/42、43、71/72、654、Int、14/15、27/28、I-1、I-5、31)，用于β地贫的基因分型检测。
【功能适用】该产品用于检测鼻咽拭子和痰样本中H7N9禽流感病毒RNA。
【功能适用】该产品用于检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒(HBV)，以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。
【功能适用】该产品用于检测临床乙肝病人血清或血浆中HBVpol逆转录酶区C区YMDD基因突变(rtM204I、rtM204V)、B区rtL180M突变。
【功能适用】该产品用于检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV)前C区ntA1896(nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764(nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。
【功能适用】该产品用于器官移植、骨髓移植及HIV阳性/AIDS患者尿液、乳汁、血清或淋巴细胞中的人巨细胞病毒(HCMV)的检测。
【功能适用】该产品用于人血清中甲胎蛋白含量的定量测定。
【功能适用】本品用于对人泌尿生殖道样本中解脲脲原体的分型检测。
【功能适用】本试剂盒能够检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变，用于β地贫地基因分型检测。
【功能适用】适用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织等样本中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)，可用于人乳头瘤病毒型感染的辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品用于尿道或女性阴道分泌物标本中的沙眼衣原体核酸定性检测。
【功能适用】该产品用于检测临床血清标本中的乙型肝炎病毒(DNA)。
【功能适用】本试剂盒适用于人血中EB病毒DNA的定量测定，检测结果可供临床参考，但不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的CA16核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中可引起手足口病的肠道病毒的核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的EV71核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品用于定量检测血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
【功能适用】该产品用于血清标本中HCV RNA的定性检测。
【功能适用】本试剂盒适用于定量检测生殖泌尿道分泌物等样本中解脲脲原体(UU)DNA，检测范围涵盖14个标准血清型。可用于解脲脲原体(UU)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】该产品用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。
【功能适用】该产品用于鼻咽分泌物中呼吸道合胞病毒核酸的检测。
【功能适用】该产品用于定性检测胃粘膜组织活检标本中的幽门螺旋杆菌核酸。
【功能适用】本试剂盒适用于检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片等样本受感染细胞中单纯疱疹病毒II型(HSV II)DNA，可用于单纯疱疹病毒II型(HSVII)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】用于人血清中CA15-3含量的定量测定。
【功能适用】用于人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)含量的定量测定。
【功能适用】用于人血清中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的定性测定。
【功能适用】用于人血清中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)的定性测定。
【功能适用】用于人血清中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)的定性测定。
【功能适用】本试剂盒适用于定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸RNA，可用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的辅助诊断和爱滋病病人药物治疗的疗效监控。
【功能适用】用于人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)含量的定量测定。
【功能适用】用于人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)含量的定量测定。
【功能适用】本试剂盒适用于检测生殖泌尿道分泌物样本中淋球菌(NGH)DNA，可用于淋球菌(NGH)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
【功能适用】适用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织等样本中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)，可用于人乳头瘤病毒型感染的辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
钻头
粤穗食药监械(准)字2012第1660102号
婴儿护脐带、腹带、胎监带
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【功能适用】主要用于手术电刀的清洁。
【功能适用】该产品用于对粪便、肛拭子样本中的临床常见的I群肠道沙门氏菌核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的CA16核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品用于鼻咽分泌物中呼吸道合胞病毒核酸的检测。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中可引起手足口病的肠道病毒的核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品适用于人血中EB病毒DNA的定量测定。
【功能适用】该产品采用实时荧光RT-PCR方法对粪便、咽拭子、疱疹液样本中的EV71核酸进行定性检测。
【功能适用】该产品用于定性检测外周静脉全血、脐血、羊水样本中的人类基因组21号染色体上特异性STR遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和一个性别基因。
【功能适用】该产品用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。
【功能适用】该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测血清样品中丙型肝炎病毒核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H3亚型核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H1亚型核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测人口咽拭子样本中乙型流感病毒核糖核酸。
【功能适用】该产品用于定性检测宫颈脱落细胞、生殖泌尿道分泌物样本中的人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型脱氧核糖核酸(DNA)。
【功能适用】该产品用于定性检测宫颈脱落细胞、生殖泌尿道分泌物样本中的人乳头瘤病毒(HPV) 6型、11型脱氧核糖核酸(DNA)。
实时荧光定量PCR仪
国食药监械(准)字2014第3400883号
DA7600
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【功能适用】该产品适用于临床诊断领域作聚合酶链式反应(PCR)荧光定量检测。
【功能适用】该产品用于检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒(HBV),以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。
【功能适用】该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV)前C区ntA1896(nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A),C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764(nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。
【功能适用】该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆中HBVpol逆转录酶区C区YMDD基因突变(rtM204I、rtM204V)、B区rtL180M突变。
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