• 【品名】重组人粒细胞刺激因子注射液药典收录
• 【文号】国药准字S20010016
• 【功能适用】
  1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症,癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物.特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后.注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生.减轻中性粒细胞减少的程度.缩短粒细胞缺乏症的持续时间.加速粒细胞数的恢复.从而减少合并感染发热的危险性.
  2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高.
  3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症.再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症.先天性.特发性中性粒细胞减少症.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症.周期性中性粒细胞减少症.
• 【规格】
  150ug/0.5ml/支(预灌封) 10支/盒；12盒/箱 150ug/0.5ml/支（西林瓶） 10支/盒；20盒/箱
• 【用法】详见说明书
• 【特点】
  "白特喜"为提高白细胞的临床一线用药。
  ★减少危及生命的严重感染；
  ★提高移植成功率；
  ★减少抗生素的使用，降低治疗费用；
  ★保证化疗顺利进行，提高生存率
• 【厂家】山东科兴生物制品有限公司
• 【详情】
  【药品名称】
  
  通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液
  
  商品名：白特喜
  
  英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection
  
  汉语拼音：Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye
  
  主要组成成份：重组人粒细胞集落刺激因子。
  
  【性状】 本品为无色透明液体。
  
  【适应症】
  
  癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
  
  【规格】
  
  75μg/0.5ml/支(4.5×106IU/0.5ml/支)；
  
  150μg/0.5ml/支(9.0×106IU/0.5ml/支)；
  
  300μg/1ml/支(1.8×107IU/1ml/支)；
  
  【用法 用 量】
  
  1．肿瘤
  
  用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至 1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3（白细胞计数1000/mm3）以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/ mm3）以上时，停止给药。
  
  2．急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症
  
  白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至
  
  5000/mm3（白细胞计数10000/ mm3）以上时，停止给药。
  
  【不 良 反 应】
  
  1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
  
  2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
  
  3.其它：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
  
  4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
  
  【禁 忌】
  
  1.粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。
  
  2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
  
  3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
  
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  
  孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
  
  【儿童用药】
  
  儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应,其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
  
  【老年患者用药】
  
  老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。
  
  其安全性和有效性尚未建立。
  
  【药物相互作用】
  
  尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。
  
  【药物过量】
  
  当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
  
  【药理毒理】
  
  1.药理 本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一。选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系中未分化细胞的功能。
  
  2.毒理
  
  2.1 急性毒性：小鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品，相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天，未观察到中毒反应。
  
  2.2 亚急性毒性：对小鼠给药4周（静脉、皮下注射注射），13周（静脉注射）的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时，可见鼠后肢股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP 上升、脾脏重量增加等现象。在4周、13周给药（静脉注射）试验中，这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周（静脉注射）的无作用剂量分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上，用1000μg/kg/日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞数增加（为给药前的15-28倍），被认为是发生脑出血死亡的原因，而用100μg/kg/日的剂量给药13周未出现死亡。另外，在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细细胞减少、脾脏肿大等现象。13周给药试验在停药以后，上述现象恢复正常。幼鼠的试验结果与成年鼠的结果一样，药理作用及毒性均未见差异。
  
  2.3 慢性毒性：180μg/kg给Beagle狗连续皮下注射rhG-CSF29天可产生较明显的毒副反应，