• 【品名】人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)
• 【文号】
  国食药监械(准)字2013第3401854号
• 【功能适用】
  用于对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒(HIV-1 RNA)进行定量检测。
• 【规格】48人份/盒
• 【厂家】东北制药集团辽宁生物医药有限公司
• 【详情】
  【产品名称】
  通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
  英文名称：Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) RNA Quantitative Diagnostic Kit
  【包装规格】
  48 人份/盒
  【预期用途】
  本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1
  RNA）核酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对
  艾滋病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治
  疗的应答和治疗效果的评价。
  【检验原理】
  本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒RNA，采用Taqman 探针法进行HIV-1 的
  实时荧光定量RT-PCR 检测。通过检测内标来监测样本中是否具有PCR 抑制物，避免假阴
  性。
  【储存条件及有效期】
  1. 试剂盒必须在冷冻条件下运输。
  2. 保存：提取试剂盒在2-8℃条件下保存；扩增试剂盒须在-20℃以下保存，避免反复冻融。
  3. 有效期：本试剂盒有效期12 个月，请在有效期内使用。
  【适用仪器】
  核酸提取及反应体系建立设备：Hamilton Microlab STAR、TECAN EVO 全自动液体工作站。
  核酸扩增设备：ABI7500、Bio-Rad IQ5，Roche LightCycler® 480 荧光定量PCR 仪。
  【产品性能指标】
  本试剂盒可检测HIV-1 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH 和O 等基因亚型，最低检出量为
  50 IU/ml，定量线性范围为2×102-1×109 IU/ml。
  本试剂盒检测中国食品药品检定研究院的HIV 核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为
  100%；定量参考品B1～B3 符合率为100%；灵敏度参考品B1～B6 符合率为100%；线性参
  考品符合质量标准。精密度试验表明：批内和批间重复性好，检测结果Ct 值的变异系数
  ＜10%，浓度变异系数＜50%。
  本试剂盒对人巨细胞病毒，E-B 病毒，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，甲型肝炎病毒，人
  类嗜T 细胞病毒I 型，人类嗜T 细胞病毒II 型，甲型流感病毒，白色念珠菌标本无非特
  异性扩增。检测含有过量血红蛋白，胆红素，甘油三酯，EDTA 抗凝剂，及免疫球蛋白IgG
  的样本，样本对检测结果没有产生干扰。检测含有抗艾滋病病毒药物齐多夫定，拉米夫定
  和司他夫定的样本，药物浓度达到血药浓度，样本对检测结果没有产生干扰。
  本试剂盒临床检测结果表明，在100-1×109IU/ml 范围内，本品与美国Roche 的COBAS®
  AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 检测的相关系数r=0.9134。
  【注意事项】
  1. 本试剂盒仅用于体外检测，使用前请仔细阅读本说明书。
  2. 试验前请熟悉和掌握需使用仪器的操作方法和注意事项，对每次实验进行质量控制。
  3. 实验室管理应严格按照PCR 基因扩增实验室的管理规范，实验人员必须进行专业培
  训；实验过程严格分区进行，所用消耗品应灭菌后一次性使用，实验操作的每个阶段
  使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不能交叉使用。
  4. 所有检测样品应视为具有传染性物质，实验过程中穿工作服，戴一次性手套并经常替
  换手套以及避免样品间的交叉污染；样本操作、废弃物处理均需符合相关法规要求；
  卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
  5. 所有的试剂在使用前，均需在室温下充分融化、混匀后使用。
  6. 本产品在制备过程中所用的人血清或血浆原料经HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV
  核酸，HCV 核酸和HIV 核酸试剂检测呈阴性。但由于目前尚没有一个确认的测试方
  法，能保证检测为阴性的样本完全不会出现HBV、HCV、HIV 和其它病毒传染风险，因
  此本试剂盒中的工作标准品和对照品都应按具有潜在传染性的样品来对待。
  【生产企业】
  东北制药集团辽宁生物医药有限公司
  地址：本溪经济技术开发区枫叶路198 号
  邮政编码：117004
  电话：024-45689366
  传真：024-45689367
  网址：www.nepharm.com.cn