• 【品名】可吸收医用膜
• 【文号】
  国食药监械(准)字2012第3640244号(更)
• 【功能适用】
  用于预防或减少椎间盘突出症及腹(盆)腔手术的术后粘连。
• 【规格】
  DH-KYM-A,DH-KYM-B,DH-KYM-C,DH-KYM-D,DH-KYM-E,DH-KYM-F
• 【厂家】上海典范医疗科技有限公司
• 【详情】
  粘克®简介
  
  粘克®可吸收医用膜，是由聚乳酸制成的高分子医用功能材料，能在预期的时间内降解为CO2和H2O。在外科手术中，利用膜的“临时屏障”作用，隔离在创面与周围组织之间，以预防术后粘连的发生，并起到一定的组织支撑和桥接作用。临床上，可广泛应用于多种外科手术，包括：
  ¥普外科：肝、胆、胃、肠、泌尿系统等经腹的上、下腹部手术。
  ¥妇产科：子宫切除、子宫肌瘤摘除、剖腹产等经腹的妇科、产科手术。
  ¥骨科：骨科（椎间盘突出症）需要预防粘连的手术。
  
  粘克®的优点
  完全降解，在预期的时间内降解为CO2和H2O，没有蓄积和残留。
  生物相容性好，使炎症反应的风险降至最低。
  可靠的安全性。粘克®使用的材料聚乳酸是由精制乳酸聚合而成，后者为人体内固有的物质，与紧张性活动时机体产生的乳酸相似。
  聚乳酸材料经FDA认可用于医学临床、生物工程和药物载体等多个领域，美国、日本、欧洲等均有以此材料制成可吸收骨钉、可吸收缝合线、生物可降解抗组织粘连膜等产品广泛应用于临床，证明材料是极其安全的。
  合理的降解时间，防粘连效果确切，使用科室广泛，可有效提高手术质量，降低手术风险。
  透明薄膜，在手术中不影响可视度。
  解决了凝胶、液体类产品的缺陷。
  
  合成
  粘克®可吸收医用膜是由医用乳酸聚合而成的合成高分子非结晶材料。聚乳酸有Po-ly（L-乳酸）和Poly（D，L-乳酸）两种化学形式。这两种聚乳酸可进一步合成聚乳酸共聚物。聚乳酸及其共聚物具有良好的物理和化学性能，其强度、机械性能和降解速率等主要技术指标。通过对分子量的控制、共聚体的配比调节，使产品得到适当的强度和适宜的降解速率。
  
  降解
  聚乳酸的降解过程分为两个阶段：水解过程和酶解的代谢过程。
  水解过程：聚乳酸材料在体液（水）的作用下，聚合物发生化学反应使共聚链断裂，材料的机械强度减弱。水解作用进一步将长链变成短链，材料的机械强度随之不断减弱，直到聚乳酸材料降解为小分子乳酸单体或被巨噬细胞消化。
  酶解代谢过程：小分子乳酸单体在肝脏被代谢成二氧化碳和水并通过呼吸和排泄系统排出体外。
  
  粘克®的降解时间
  粘克®的降解时间是根据创面纤维蛋白渗出和创面修复时间而设计的，能在纤维蛋白渗出期保持屏障作用，以后逐渐降解完毕。在使用中，粘克®在不同植入部分及供血状况使粘克®的讲解时间产生一定的差异性，但物理屏障的消失时间不会少于2周时间。
  各种用途粘克®膜的降解时间不同。因此，需要根据不同的手术或创面选择相应的粘克®产品。
  
  粘克®的防粘连原理
  粘克®可吸收医用膜是一种生物相容性好，可以生物降解吸收的薄膜，利用膜的屏障作用，将手术创面与周围组织有效隔开，以防止成纤维细胞对创面的入侵，在手术创面与周围组织之间形成一个物理屏障。在创面修复后，粘克®的物理屏障开始逐步消失，该屏障成为微小的间隙。因此，粘克®能够在植入体内后始终保持创面，防止不良粘连的产生。
  
  粘克®生物安全性评估
  细胞毒性
  据GB/T16886.5中浸提液方法，分别检测O.D值和细胞相对增值率。结果：100%粘克®浸提液培养24h后，细胞呈梭形生长良好。
  
  溶血
  根据GB/T14233.2中方法，使用医用聚氯乙烯为对照材料，用分光光度计测定各试管吸光度。取样面积为60cm2。结果：粘克®的溶血率为0.26%，医用聚氯乙烯溶血率为0.65%。
  
  急性全身毒性
  根据GB/T16886.11中的方法进行。结果：通过静脉和腹腔注射粘克®可吸收医用膜浸提液后，小鼠状况良好，体重增加与阴性对照组相似，动物无死亡。静脉和腹腔注射动物表现相似。粘克®可吸收医用膜无毒性。
  致敏试验
  皮肤致敏试验按照GB/T16886.10中规定的“最大剂量致敏试验”方法进行。结果：粘克®可吸收医用膜无致敏反应。
  遗传毒性
  ¥微核试验
  按照GB/T16886.3中规定的微核试验法进行。结果：粘克®可吸收医用膜组微核率未见明显增加，与阴性对照组相近，p>0.05；阴性对照组微核率明显增高，且与试验组和阴性对照组有显著差异，p<0.05。
  ¥骨髓细胞染色体畸变试验
  按照GB/T15193.6-1994中的方法。结果：粘克®可吸收医用膜细胞染色体畸变试验为阴性。
  ¥Ams试验
  按照YY/T0127.10-2001中的方法。结果：粘克®可吸收医用膜Ams试验为阴性。