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政策法规

2019年中国疫苗行业主管部门、监管体制、法律法规及政策

来源:中国报告网 2019/4/11
1、行业主管部门、监管体制 

        (1) 国家卫生健康委员会 

        参考观研天下发布《2019年中国抗癌疫苗行业分析报告-行业运营态势与发展前景预测

        国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。 

        (2) 国家药品监督管理局 

        国家药品监督管理局主要职责是起草药品管理相关法律法规并监督实施;实施药品行政保护制度;注册药品,拟订国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。 

        (3) 中国食品药品检定研究院 

        中国食品药品检定研究院主要职责是依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器
械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。 

        (4) 中国疾病预防控制中心 

        中国疾病预防控制中心主要职责是在国家卫生健康委员会的领导下,发挥技术管理及技术服务职能,围绕国家疾病预防控制重点任务,加强对疾病预防控制策略与措施的研究,做好各类疾病预防控制工作规划的组织实施;开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健等各项公共卫生业务管理工作,大力开展应用性科学研究,加强对全国疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制,在防病、应急、公共卫生信息能力的建设等方面发挥国家队的作用。 

        2、主要法律法规及政策 

        (1) 主要法律法规 

        国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规,以加强对疫苗行业的监管。疫苗行业主要环节监管体系和法律法规如下: 

        (2) 行业政策 

        国家对疫苗行业的主要行业政策如下: 





        (3) 主要法律法规及行业政策对公司经营的影响 

        国家对疫苗行业颁布的法律法规及相关政策,对疫苗质量、运输等方面的更高要求,在促进行业资源整合的同时提升了行业集中度,有助于疫苗产业健康发展,并鼓励疫苗企业发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗。