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政策法规

关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作

来源:国家药监局 2021/8/26
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局、国防科技工业管理部门,深圳市国防科技工业办公室:
 
近日,国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。为贯彻落实国务院决定,切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作,现将有关事宜通知如下:
 
一、自2021年7月1日起,放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见,并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请,由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批;申请人也可以撤回申请,按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
 
二、申请开办放射性药品生产企业,申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并按照放射性药品生产许可证申报资料要求(附件2)报送有关材料。申请开办放射性药品经营企业,申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》(附件3),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并按照放射性药品经营许可证申报资料要求(附件4)报送有关材料。
 
三、对申请开办放射性药品生产企业的,由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查,并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。
 
四、对申请开办放射性药品经营企业的,由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查,并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查,经征求省级国防科技工业管理部门意见,符合条件的,予以批准,由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证;不符合条件的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。
 
五、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年,分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式(附件5)由国家药品监督管理局统一制定。
 
六、各省级药品监督管理部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明(附件6)的要求对许可证进行编码并填写相关内容。
 
七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满,需要继续生产、经营放射性药品的,应当于有效期届满前六个月内、两个月前,向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。
 
八、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局第28号令)以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的,应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
 
九、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品,应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件,无需取得放射性药品经营许可证;委托销售的,接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。
 
十、各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合,做好放射性药品生产经营企业审批承接工作,要制定相应工作制度,明确审批程序和审批标准,强化人员培训,配备具有相关资质的专业人员承担审批工作,确保审批工作依法依规开展。
 
十一、各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理,落实日常监管责任,严守放射性药品质量和安全管理底线,发现违法违规行为,依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。
 
自本通知发布之日起,原国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》(国食药监安〔2011〕467号)、原国家食品药品监督管理总局《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》(食药监药化监〔2014〕249号)、原国家食品药品监督管理总局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕132号)、国家药监局综合司 国家国防科工局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管〔2020〕22号)废止。
 
在实施过程中如有问题,请及时与国家药品监督管理局和国家国防科技工业局联系。
 
联系方式:
 
国家药品监督管理局:010-88331068
 
国家国防科技工业局:010-88581190
 
国家药监局综合司  国家国防科技工业局综合司
 
2021年8月12日