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山西省药监局发布“肾精子、酒五味子”中药饮片质量标准

来源:山西省药监局 2021/9/2
山西省药品监督管理局关于我省“肾精子”等2个品种中药饮片质量标准的通告
 
〔2021〕72号
 
按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署,我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)等相关要求,组织有关专家起草了“肾精子、酒五味子”2个品种中药饮片质量标准,并经复核及审定会专家审核,为确保标准的科学性、合理性和适用性,经研究,决定对2个品种中药饮片质量标准公示征求社会各界意见(详见附件),公示期为一个月。请相关单位认真研究,若有异议,请及时来函、来信、来电提交反馈意见。
 
联 系 人:杨银治
 
电 话:0351-8383542
 
电子邮件:shengjuzcc@163.com
 
收文单位:山西省药品监督管理局注册处
 
地 址:太原市小店区龙城大街85号
 
邮 编:030031
 
附件:肾精子、酒五味子2个品种中药饮片质量标准
 
山西省药品监督管理局
 
2021年8月30日
 
(主动公开)
 
肾精子
 
Shenjingzi
 
本品为牛科动物牛Bos taurus domesticusGmelin或猪科动物猪Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱结石。宰杀猪或牛时,如发现有结石,取出,洗净,阴干。
 
【性状】猪源性肾精子 本品呈多呈类圆形或多面体圆形,大小不一,直径一般在1~3mm或更大;表面灰白色至暗黄白色,多有棱角,质酥脆,易碎,断面有多层明显层纹,多有核心。气微,味淡。
 
牛源性肾精子 本品多呈类圆形、椭圆形或不规则多角形,大小不一,直径一般1~20mm;表面类白色至暗黄白色,有的有棕色斑块,较光滑或有点状凹坑,略有光泽;质硬,断面坚实,层纹明显或不明显,多有核心。气微,味淡。
 
【鉴别】(1)猪源性肾精子 本品粉末类白色至暗黄白色。不规则片块状结晶近无色、淡黄棕色或灰褐色,表面有细小颗粒状物,有的半透明,有的具层纹,有的具有偏光性。
 
牛源性肾精子 本品粉末类白色。正方形、长方形、多边形或不规则片块状结晶近无色或浅灰色,有的表面有稍平直纹理,有的透明或半透明,多数具有偏光性。
 
(2)取本品粉末0.2g,加甲醇1mL,超声处理30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取肾精子对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各25μl,点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷--甲醇(20﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
 
饮片
 
【炮制】拣去杂质。
 
【性状】【鉴别】同药材。
 
【性味与归经】甘 、淡 、平。归膀胱、肾经。
 
【功能与主治】利尿消癥。用于小便不利,癃闭。
 
【用法与用量】0.03g~0.40g,饭前服用。直径较大者应研碎服用。
 
【贮藏】置通风干燥处。
 
酒五味子
 
Jiuwuweizi
 
SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA
 
本品为五味子的炮制加工品。
 
【制法】 取净五味子,加黄酒拌匀,闷润30分钟,置罐或适宜的容器内,密闭,隔水加热,蒸约2小时,至酒尽,待颜色变黑时,取出,干燥(60℃),即得。
 
每五味子100kg,用黄酒20~30kg。
 
【性状】 本品呈不规则的球形或扁球形,直径5~8mm。表面棕黑色或深褐色,皱缩。种子1~2,肾形,表面棕黄色,有光泽,种皮薄而脆。果肉具酒香气,味酸;种子破碎后,有香气,味辛、微苦。
 
【鉴别】 (1)本品粉末暗紫红色。种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形,直径18~50μm,壁厚,孔沟极细密,胞腔内含深棕色物。种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不规则形,直径约至83μm,壁稍厚,纹孔较大。果皮表皮细胞表面观类多角形,垂周壁略呈连珠状增厚,表面有角质线纹;表皮中散有油细胞。中果皮细胞皱缩。
 
(2)取本品粉末1g,加二氯甲烷20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》 2020年版 四部 通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
 
【检查】 水分 不得过16.0%(《中国药典》2020年版 四部 通则0832 第二法)。
 
总灰分 不得过 7.0%(《中国药典》2020年版 四部 通则2302)。
 
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版 四部 通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于28.0%。
 
【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版 四部 通则0512)测定。
 
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为200mm,内径为4.6mm,粒径为5μm);甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。
 
对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液,即得。
 
供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
 
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
 
本品按干燥品计算,含五味子醇甲(C24H32O7)不得少于0.40%。
 
【性味与归经】 酸、甘,温。归肺、心、肾经。
 
【功能与主治】 收敛固涩,益气生津,补肾宁心。用于久咳虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗盗汗,津伤口渴,内热消渴,心悸失眠。
 
【用法与用量】 2~6g。
 
【贮藏】 置通风干燥处,防霉。