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政策法规

药品经营使用监管升级 处方保留不少于五年

来源:医药经济报 2021/12/6
随着GSP认证取消,药品经营行业面临大洗牌,药品销售环节门槛正进一步提高。为贯彻落实新《药品管理法》要求,国家药品监督管理局组织起草了《药品经营监督管理办法》,曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》(下称《办法》),现再次向社会公开征求意见。征求意见截至2021年11月26日。

在介绍亮点时,国家药品监督管理局相关负责人强调:第一,依据《办法》,药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年;第二,药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药;第三,处方药不得开架销售。

采访中,有行业专家表示,这是正式放开网售处方药的前奏,目标是满足《药品管理法》中提出的“线上线下”一致原则。

对比《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,《办法》关于网络售药的部分进行了大幅度删减,仅点出“药品经营企业通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》相关规定,遵守药品网络销售监督管理有关规定”。这也意味着,关于网络售药另有专门规定,《办法》中不再赘述。

药品经营许可证稳增

国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告(2020年)》显示,截至2020年底,《药品经营许可证》持证企业57.33万家,比2019年的54.4万家增加了2.93万家。上述专家表示,在行业监管趋严的背景下,行业集中度持续提高,中大型连锁企业竞争优势明显。

另外,政策促进医药分家已经是长期趋势,由此带来的处方外流市场规模接近3000亿元,可为药品零售市场带来50%以上的增量。

《办法》指出,药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作,并能保证其在营业时间正常履职。

药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知;未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方,不得销售处方药。 

药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的,应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求,配送过程可追溯。药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存,配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间,冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。

药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,只能接收和销售总部统一采购配送的药品。

明确零售经营类别

《办法》明确,从事药品零售的,应当核定经营类别,并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定,按照国家有关规定执行。经营冷藏、冷冻药品,血液制品,细胞治疗类生物制品的,应当在经营范围中予以明确。

药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品。

《办法》要求,药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。

药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效控制措施,保证药品质量。

此外,药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销记录应当保存超过药品有效期一年,且不得少于五年。

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定,按要求采取下架商品、暂停销售等措施。

另外,针对业内较为关心的网络售药监督管理问题,原国家食品药品监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改,于2020年11月12日再次公开征求意见。

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