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政策法规

助力药品安全监管治理体系构建

来源:医药经济报 2022/6/17
《药品管理法实施条例》作为国务院的行政法规,构成了《药品管理法》与药品监管规章、规范性文件之间的架桥,其能贯彻实施药品管理法律规定;可以针对监管难题有的放矢设定法律制度,规定权利义务;能汲取监管实践中行之有效的经验,将其固化为法律制度;能为药监规章、标准、规范的制定提供法律依据。《药品管理法实施条例》的修订,将为药品安全监管治理体系和治理能力现代化提供助力。

七大亮点

【亮点1】明确技术规范和指导原则的法律地位

《药品管理法实施条例》(修订草案征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)明确了技术规范和指导原则的法律地位、覆盖范围、考虑要点。《征求意见稿》第8条规定了“技术规范体系的建立”,规定“国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况,参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求,组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则”。   

【亮点2】以立法鼓励创新

《药品管理法》第16条第1款规定,国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。我国目前就加快药品上市审批设计了四种机制,包括:《药品管理法》第26条引入的附条件批准制度,《药品管理法》第96条规定的优先审评审批程序,《药品注册管理办法》第72、73条规定的特别审批程序,《药品注册管理办法》第59条规定的突破性治疗药物程序。但《药品注册管理办法》作为部门规章,其层级效力相对较低,《征求意见稿》第10条题为“加快上市通道”,赋予了突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批、特别审批制度以法律依据。同时《征求意见稿》第9条就国家完善药物创新体系做出了系统规定,包括支持药品的基础研究、应用研究和原始创新。   

【亮点3】引入药物紧急使用授权制度

我国现行《药品管理法》第26条规定了附条件批准药品上市制度,有别于药品紧急使用授权制度。《疫苗管理法》第20条第2款则规定了疫苗的紧急使用授权制度,但我国一般意义上的药品紧急使用制度并未建立。

《征求意见稿》第101条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时,可引入药品紧急使用授权制度。《征求意见稿》第101条规定了药品紧急使用制度的适用情形、适用程序、适用范围,首次对药品紧急使用授权制度加以系统建构。

【亮点4】 促进儿童药、罕见病药研制和创新

《药品管理法》第16条第3款规定了儿童用药品的优先审评审批制度。《征求意见稿》第28条对儿童用药注册申报程序做出了进一步细化规定,规定对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期。这也借鉴了国际通行的立法经验,通过市场独占期的引入,给儿童药研究开发以激励,保证申请人获得合理的市场回报。

《药品管理法》第16条第1款规定,国家支持罕见病新药研制。《药品管理法》第96条规定,国家对临床急需的防治罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。《征求意见稿》第29条进一步明确了临床急需罕见病药品的优先审评审批程序,规定加强与申报者沟通交流。此外,在借鉴国外通行立法例的基础上,规定对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应的情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。这有助于给创新药品研发企业以研发罕见病新药的激励。   

【亮点5】强化药品知识产权保护

2020年修改后的《专利法》第76条首次规定了药品专利链接制度,国家药监局、国家知识产权局于2021年7月4日以《专利法》为依据、以公告的形式发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。《征求意见稿》拟在行政法规中,首次系统规定药品专利链接制度。《征求意见稿》第38条规定了药品注册申请中的专利权纠纷解决程序机制,强调国务院药品监督管理部门建立药品专利信息登记平台,药品注册申请人和药品上市许可持有人按规定登记药品专利相关信息,并说明涉及相关药品专利及权属状态。

《征求意见稿》对药品知识产权保护的制度设计,注重原研药企业、仿制药企业之间的利益平衡。《征求意见稿》第39条规定,国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。因此,制度设计的精髓在于,不仅保护药品专利权人的合法权益、鼓励新药研发,还要促进高水平仿制药的发展。   

【亮点6】赋予药品标准物质以法律地位

《药品管理法》第28条规定了国家药品标准的法律地位,规定了国家药品标准品、对照品的标定,但没有给“标准物质”以明确的法律地位,没有明确制备药品标准物质的主体与程序。《征求意见稿》第13条为“标准物质”给出了定义,建议进一步明确规定,由国务院药品监督管理部门指定的机构来负责药品标准物质管理,组织制备药品标准物质。   

【亮点7】为药监执法提供细化、可操作性的方案

现行《药品管理法》有27次“情节严重”的表述,依据法律规定和行政处罚原理,综合考量违法行为的性质、情节和社会影响程度等裁量因素,当特定行为构成“情节严重”的情形时,应当适用较重的处罚幅度。《征求意见稿》第173条规定,当存在多次被处罚且无悔改意愿、造成严重后果、造成重大社会影响等六种情形之一时,构成《药品管理法》规定的“情节严重”,应适用较重的行政处罚幅度。

现行《药品管理法》有16次“违法所得”的表述,对违法行为,应没收违法所得,同时依据法律规定,有时还要以“违法所得”为基数,科处一定倍率的罚款。但如何认定“违法所得”,成为监管实务中的难题。《征求意见稿》第171条对违法所得的认定加以明确规定,规定“认定违法所得,应当以药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违法生产、销售药品或者提供服务所获得的全部收入计算,当事人已经缴纳的税款、社会保险资金等国家规定必须缴纳的款项,可以扣除。”不仅体现了《行政处罚法》的立法原意,也体现了没收违法所得的制度要义,其法理不仅仅是“任何人都不能从违法行为中获利”,同时也对当事人产生惩戒的心理和精神效果。

两点建议

【建议1】规定第三方机构的角色

《征求意见稿》总则第5条规定了对技术机构的设置和指定,这是对《药品管理法》第11条的细化,建议规定第三方机构在维护药品安全中的角色,“鼓励具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法认定的第三方技术机构,为药品研制、生产、流通、使用、进出口活动提供检验、核查、监测、评价、认证等相关技术服务。”   

【建议2】 推进监管数据开放

中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2021-2025年)》提出,加快推进政务数据有序共享,推进政府和公共服务机构数据开放共享,优先推动民生保障、公共服务、市场监管等领域政府数据向社会有序开放。“政府数据开放”中提及的“政府数据”,意指行政主体在依法履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的各类数据资源。在此强调开放更为原始的政府数据,以利于用户的数据处理和增值服务。

《征求意见稿》第6条规定了药品监督管理信息化建设和监督管理信息共享,建议规定,“积极推进药品监督管理信息共享和政府数据开放。”

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