《中药品种保护条例》修订展望

近日，全国药品监管政策法规工作会议召开，将全力推进中药品种保护条例修订工作作为2023年重点工作进行了部署。2022年12月22日，国家药监局曾公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），现对《中药品种保护条例》（下称《条例》）的修订谈谈个人建议：

定位

针对中药品种保护制度定位，以行政管理与知识产权私权保护为主要分歧的两种观点激烈争鸣。现行有关中药品种保护制度的最新规定主要有《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、2021年10月21日最高人民法院关于人民法院知识产权审判工作情况的报告、《最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（法发〔2022〕34号）以及国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（国家药品监督管理局公告2023年第20号）等。

综合前述文件中对中药品种保护制度的最新规定可以看出，包括中药质量管理、市场秩序维护在内的行政管理功能与知识产权私权保护以激励创新的功能均应是该制度的定位，二者并不冲突。不能对中药品种保护制度的制度定位仅做单一化、片面化理解。兼顾该制度的药品质量管理和中药新药创新激励功能，是符合行业期待和现实需求的正确选择。

衔接

一是中药品种保护制度与现行其他知识产权制度的关系。从征求意见稿来看，中药品种保护和专利保护两种保护方式可被共同适用，不仅互不冲突，且更能适应中药走向世界、通过专利保护与其他国家知识产权制度接轨的大趋势。此外，权利人也可在遵守法律和修订后的《条例》规定的前提下，结合自身实际选择商业秘密保护。当前，通过地理标志保护中药材，仍存在多轨制的管理体制、尚未充分考虑道地药材的特殊性、保护覆盖率低等问题。引入中药品种保护非但不会与地理标志保护产生冲突，反而能够在一定程度上弥补地理标志保护的不足。

二是中药品种保护许可与中药新药上市许可的程序衔接。对于获得中药品种保护的中药品种，依据《条例》和征求意见稿，药品上市许可持有人或者生产企业需要在获得上市和生产许可后，再进行中药品种保护的申请。为提高审评审批效率，建议优化中药品种保护审评审批程序，将中药品种保护许可前置并内化到中药新药上市许可的过程中，让好药更早惠及广大患者。

运行

一是妥善处理好中药企业合法权益保护与同品种中药上市的问题，避免不合理的市场独占。同品种保护一直争议较大，征求意见稿未再提及，而是对同品种上市问题做了规定。从某种程度上讲，取消同品种保护且限制同品种上市的规定有利于引导中药企业挖掘更多新方新药，但同时也对受保护中药生产企业的持续供应和价格维持提出了更高的监管要求，以避免因供应不足、市场独占所导致的药价不合理影响中药可及性。

二是坚持权利与义务相一致的原则。《中药品种保护证书》持有者在享有中药品种保护专用标识使用、市场独占等权利的同时，应持续开展上市后研究，并根据享有的权利，对应履行开展药物警戒活动、动态开展资源评估、持续积累临床使用的循证证据、动态评估药品临床价值、开展药物相互作用研究、完善用药风险防控措施等义务，以保障受保护中药品种安全有效、持续供应。

三是保障患者能以可负担的合理药价获得受保护的中药。修订后的中药品种保护制度应当会坚持三医联动的保护思路，即建立中药品种保护的获得与公立医院药品采购、基本药物目录、医疗保险政策等相互衔接、联动调整的机制，减轻患者用药负担，保障公众医疗用药需求，推动医保、医疗、医药协同发展。

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