各有关单位： 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革 方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）要求，完善医用耗材价 格形成机制，降低虚高价格，现就冠脉球囊类医用耗材集中采购 有关工作通知如下：
一、采购品种
本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉 球囊药物涂层导管。快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括 半顺应性和非顺应性。
二、采购主体
本市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗 机构。
三、采购数量
所有参加本轮集中采购的本市医保定点医疗机构该产品上 年度采购量的 80%。 2
四、采购周期
采购周期为 2 年。采购周期内提前完成约定采购量的，超过 部分中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
五、申报资格
（一）申报企业资格要求
取得冠脉球囊产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企 业。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表 机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品 不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
申报产品应属于采购品种范围并获得有效国内医疗器械注 册证，符合国家有关部门的质量标准要求，取得国家医保医用耗 材分类代码，并在本市“上海市医药采购服务与监管信息系统（医 疗器械）”资证系统挂网。符合申报资格的产品清单详见附件。 本次集中采购以注册证及功能属性为采购单元进行申报，同 一采购单元包含所有在本市已挂网的规格型号。
（三）其他要求
申报企业须在规定时间内完成线上申报。申报企业须遵守 《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关 法律责任。
