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政策法规

政策擎动医械创新“快车道”

来源:医药经济报 2023/11/10
近几年,国家相关政策对医疗器械产业创新发展的重视程度不断提高,多项政策提到要大力发展高端医疗器械,提升医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平以及医疗装备研发、制造、应用水平。《“十四五”医疗装备产业发展规划》、科技部“十四五”国家重点研发计划等明确提出多个医疗器械重点研究和发展方向,促进医疗器械产业进入发展“快车道”。

形成全生命周期管理法规体系

2000年《医疗器械监督管理条例》的发布,标志着我国医疗器械监管迈入法制化管理的轨道。该条例于2014年和2017年进行修订,为适应医疗器械监管和行业发展新形势的需要,2020年12月,国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,并于2021年6月1日起施行。为推动《医疗器械监督管理条例》贯彻落实,近年来,国家药监部门制定了一系列配套规章,形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心,相关配套规章和规范性文件为辅助的医疗器械全生命周期管理法规体系。

责任治理一直贯穿医疗器械监管全生命周期。为推动落实企业主体责任,国家药监局进行了诸多探索实践,形成了在《医疗器械监督管理条例》主体框架下,规范制度延伸补充的企业主体责任体系。为督促医疗器械注册人备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,自2023年3月1日起施行。

同时,医疗器械注册人制度稳步实施。该项制度的核心要义是建立贯穿医疗器械产品全生命周期质量安全的主体责任。医疗器械注册人制度有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力;有利于鼓励创新,缩短产品上市周期;也有利于推动供给侧结构改革,淘汰“低、小、散”。

此外,医疗器械临床评价管理不断强化。对于机理明确、设计定型、工艺成熟、上市多年且无严重不良事件发生的品种,列入免于进行临床评价的医疗器械目录,免于临床评价。对于未列入免于进行临床评价目录的产品,若使用已有临床数据或同品种数据可以开展相关临床评价,则无需开展临床试验。若已有数据不足以证明产品安全有效,应通过临床试验的方式开展评价。围绕这一临床评价改革思路,亦建立起相关法规、指导原则和行业标准的临床评价体系。

自主研发创新释放蓬勃动力

《2022年度医疗器械注册工作报告》显示,2022年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项,与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中,首次注册2500项,与2021年相比增加46.2%;延续注册5218项,与2021年相比减少24.8%;变更注册4224项,与2021年相比增加58.5%。2022年,共收到创新医疗器械特别审批申请343项,比2021年增加37.8%,其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。此外,共有55个创新医疗器械产品获批上市,较2021年增加57.1%,医疗器械产业自主研发创新释放出蓬勃动力。

值得关注的是,近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,已批准230个创新医疗器械产品上市,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。 

此外,通过加强部门协调,形成促进创新的合力。对于重点产品,创新审评模式,加大高端医疗器械产品研发支持力度,促进产业高质量发展。在加强监管科学研究方面,不断创新审查举措,启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械,提前介入指导,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械取得突破。(本报记者部 整理)

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