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政策法规

中药品种保护以终为始当自强

来源:医药经济报 2023/12/13
我国《中药品种保护条例》实施若干年以来,药监部门及时更新中药品种行政保护,不定时公开发布中药保护品种公告、中药品种保护受理公示、中药保护品种延长保护期公示、中药保护品种批件送达信息发布、提前终止有关中药品种保护通知等有关中药品种保护的监管信息。

去年底,《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》向社会公开征求意见。截至目前,国家药监局受理的中药品种保护申请已达40个,延长保护期的品种12个,均远超往年同期数据。新形势下,中药品种保护与中药产业如何保持良性发展态势?

规则将迎变动

我国现行有效的中药品种保护行政法规是国务院于2018年修订的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),规定了中药保护品种等级的划分、审批程序,中药保护品种的保护方式,处罚规则等。该《条例》规定受保护的中药品种分为一、二级,一级保护品种期限分别为三十年、二十年、十年,二级保护品种期限为七年。在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月,仍可以重新依照《条例》的规定申请续保。

获保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产,未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产。申请中药品种保护的审评期为6个月,申请成功后将在国家药监局网站公示并颁发中药保护品种证书。 

但因历史局限性,中药品种保护与专利保护存在择一排他适用的问题;药品标准与临床试验等方面存在制度缺陷;中药品种得到“一保永逸”的保护,存在行业管理制度短板与企业参与积极性缺失问题,不利于中药品种保护制度持续性、创新性发展。

2022年12月,国家药监局发布的《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),除了对中药品种保护范围、保护等级、保护期限及形式、保护情形和等级等核心内容进行了修改完善,还设立了中药品种保护退出机制,新增了不纳入保护的范围、取消延长保护期的规定,有望破除“一保永逸”之弊病;另外,在与基药目录、医保目录衔接方面也有重大变革。

今年3月,全国药品监管政策法规工作会议对2023年重点工作进行了部署,并提出全力推进中药品种保护条例修订工作。这意味着,中药品种保护相关规则及其实施即将面临重大变动。

“在保”品种分布

从目前情况来看,在中药保护品种领域,越来越多知名产品、龙头企业积极提出申请,期待迈入保护品种行列。

据米内网数据,截至目前,“在保”品种内独家产品占比超过80%,“在保”中药品种主要分布在12个大类,包括心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、补气补血类用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药、肿瘤疾病用药,其种类之丰、适应症之广基本覆盖了整个中成药市场,但其中仍以心脑血管疾病用药为主导。

据国家药监局2023年中药品种保护受理数据,今年申请中药品种保护的以初保为主。今年2月,扬子江药业生产的国家医保目录宣肺止咳剂“苏黄止咳胶囊”品种保护申请得到受理;今年7月,广西金嗓子有限责任公司生产的畅销咽喉类中成药“金嗓子喉片”品种保护申请得到受理,另有山东凤凰制药“复方川穹片”、江苏康缘阳光药业“七味通痹口服液”、陕西步长制药“人知降糖胶囊”等中药产品的保护申请亦得到受理。

在今年申请品种保护的中药产品中,不乏出自名医验方、单年销售额过亿、市场规模庞大的独家中药产品。当前受理情况总体呈现“申请保护多添新品、亿万级产品抓紧入围”格局。

企业积极应对

相较往年,今年药监局的申请受理数量几已翻倍于过去两年,延长保护期的中药品种也较年前明显增加。究其原因,或是《征求意见稿》中新增的“不予纳入中药品种保护范围情形”“取消延长保护期”等规定之影响。

对此,在中药品种保护新形势下,中药企业及品种保护证书持有者应当积极采取行动。

一是加强科研,鼓励创新研发。新形势下,中药品种保护要由单纯的品种保护向中药的继承创新转变,企业在此过程中应当守正创新,不断加大科研力度,产出高标准、高质量中药产品,以品质改进、提高获得品种保护的支持。《征求意见稿》中亦提出了许多鼓励措施,如优质中药享有品种保护并与医保双目录挂钩等,研发创新能力突出的中药企业将有希望获批更多的中药品种批文。

二是提升企业积极性,形成良性竞争。当下,中药品种保护正由被动保护向主动保护转变、由纯粹行政保护向引入市场竞争机制转变。企业要提升竞争积极性,争取在中药产业领域起到示范引领作用,在市场竞争中凸显优势、获得品种保护支持,形成促进中药产业发展的良性循环机制。

三是做好中药产品全生命周期管理。《征求意见稿》规定,中药企业与受品种保护者必须按要求开展上市后临床研究,积累临床使用的高质量循证证据,动态评估药品临床价值,持续提高中药保护品种质量控制水平、进行年度报告等,弥补已上市中药品种缺乏系统科研资料的缺陷,提升传统中成药品种的科技含量。对此,中药企业不仅要牢牢把握中药产品的生产制造环节,更要顾全上下游产业链、做好中药产品全生命周期管理,在药品上市过程中积极做好相关保护品种药效、品质优于同类品种的申报工作,推动中药上市许可人对已上市中药的持续研究和提高。

四是正确处理好中药品种保护与专利权保护的关系。企业要加强对《征求意见稿》中新设“中药品种保护退出机制”的理解,新形势下,企业可以自主选择享有并行使专利权或中药品种保护的行政保护权,二者并不是源头上择其一适用的关系,而是可进行制度选择、并用、变更、衔接的。中药企业要正确适用中药品种行政保护与知识产权的私权保护,接轨世界性质的知识产权保护制度。

五是履行好证书持有者责任义务。中药企业与中药品种保护证书持有者在享有中药品种保护专用标识使用、市场独占等权利的同时,应该持续开展上市后研究,并根据享有的权利,对应履行开展药物警戒活动、动态开展资源评估、持续积累临床使用的循证证据、动态评估药品临床价值、开展药物相互作用研究、完善用药风险防控措施等义务,实现权利义务相一致。

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