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政策法规

规范罚款迈出新步伐

来源:医药经济报 2024/4/3
科学设定 规范实施 强化监督

近日,国务院出台《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》(国发〔2024〕5号,以下简称《指导意见》),从依法科学设定罚款、严格规范罚款实施、全面强化罚款监督三个方面对行政处罚中的罚款予以规范。

适时清理修订

罚款的设立要严守罚款设定权限、科学适用过罚相当原则、合理确定罚款数额、定期评估清理罚款规定、及时修改废止罚款规定。《指导意见》主要对省级地方政府、国务院各部委及直属机构行政规章中罚款的设定做出具体规定。药品监管领域的部门规章较多,近年来国家市场监管总局对规章进行了相应的清理和修订。

例如,国家市场监督管理总局分别在2021年和2022年以国家市场监督管理总局令第38号和第61号作出《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》,废止了几部与药品有关的规章,其中将原部门规章《药品召回管理办法》予以废止,而国家药品监督管理局以公告的形式出台了新的《药品召回管理办法》,新的规范性文件与原部门规章相比删除了法律责任条款中的2条罚款规定;2022年发布的《药品网络销售监督管理办法》对于法律、法规没有规定又迫切需要依法先以规章做出罚款规定的6类违法行为,在规定罚款限额内设定了罚款处罚;2023年发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起实施,2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

上述调整,体现了药品监管领域法规体系的不断完善,顺应了社会经济发展的需要。

体现以人为本

《指导意见》首次提出,“制定行政法规、规章时,可以根据行政处罚法第三十二条等规定,对当事人为盲人、又聋又哑的人或者已满75周岁的人等,结合具体情况明确罚款的从轻、减轻情形”,这是立法中以人为本的体现。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款规定,“违反本办法规定,主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。”

《指导意见》规定,“设定罚款要结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度,统筹考虑经济社会发展水平、行业特点、地方实际、主观过错、获利情况、相似违法行为罚款规定等因素,区分情况、分类处理,确保有效遏制违法、激励守法。”

行政机关要坚持执法为民,通过行政处罚预防、纠正和惩戒违反行政管理秩序的行为,维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或者其他组织的合法权益。不得违法实施行政处罚,不得为了处罚而处罚,不能僵化运用法律。要在充分理解立法本意的条件下实施行政处罚,要充分考虑社会公众的切身感受,确保罚款决定符合法理,并考虑相关事理和情理,优化罚款决定延期、分期履行制度。要依法广泛综合运用说服教育、劝导示范、指导约谈等方式,让执法既有力度又有温度。

坚持过罚相当

放管服改革要求加强事中事后监管,行政执法中要坚持处罚与教育相结合的原则,落实“谁执法谁普法”的普法责任制,将普法教育贯穿于行政处罚全过程,引导企业和群众依法经营、自觉守法,预防和化解违法风险。

实际执法过程中,药品监管人员对于什么情况下可以适用从轻、减轻有困惑。行政处罚要遵循《行政处罚法》的规定,《行政处罚法》的立法目的是为了规范行政处罚的设定和实施,保障和监督行政机关有效实施行政管理,维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或者其他组织的合法权益。《行政处罚法》规定了过罚相当原则,要坚持过罚相当,做到该宽则宽、当严则严,避免失衡。实施“最严厉的处罚”也要结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度、主观过错等。

《指导意见》从深入开展源头治理、持续加强财会审计监督、充分发挥监督合力几个方面对罚款的执法监督做出细化,强调各地区、各部门要将规范和监督罚款设定与实施,作为提升政府治理能力、维护公共利益和社会秩序、优化营商环境的重要抓手,不断提高依法行政的能力和水平。药品监管领域执法要持续规范行政处罚行为,推进事中事后监管法治化、制度化、规范化,坚决避免运动式执法等执法乱象,切实保障人民群众的用药安全。

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