根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件1
麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求
一、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁服。
2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
二、【不良反应】项应包括：
监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。
三、【注意事项】项应包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。
4.虚寒性便秘患者不宜服用。
5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医。
6.儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。
9.胸腹胀满严重者应当去医院就诊。
10.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。
11.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
附件2
麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求
一、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁服。
2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
二、【不良反应】项应包括：
监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等。有结肠黑变病个例报告。
三、【注意事项】项应包括：
1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.月经期、哺乳期妇女慎用。
4.虚寒性便秘患者不宜服用。
5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。
6.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。
7.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。
8.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹泻、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
国家药监局
2024年7月11日