璟炜生物创美芬医用护伤成膜敷料获批上市

璟炜生物创美芬医用护伤成膜敷料获批上市
再生医学 + 合成生物学赋能植发医美创面护理
北京讯，近日，广西璟炜生物技术有限公司（以下简称 “璟炜生物”）旗下二类医疗器械创新产品 —— 创美芬医用护伤成膜敷料（桂械注准 20252140293） 正式获批上市。作为 2026 年 3 月璟炜生物与世界卫生组织传统医学科学院共建 “再生医学 + 合成生物学” 科研合作中心后的成果，创美芬以海洋生物活性核心成分、创面护理技术、全场景便携喷雾剂型，面向植发 / 医美术后创面护理需求，为浅表创面、植发微整术后创面提供修复解决方案，标志着我国再生医学与合成生物学在医用创面护理领域的产业化应用进一步发展。
一、璟炜生物：科研实力支撑产品研发，权威背书赋能品牌价值
（一）科研优势与全链条研发平台
璟炜生物深耕再生医学、合成生物学与海洋生物活性材料领域多年，构建了从基础研究、成分合成、配方开发、中试转化到注册申报、临床验证的全链条一体化研发平台。核心研发团队由生物医学、材料工程、临床医学等多学科专家组成，聚焦贻贝粘蛋白等海洋生物活性物质的合成优化、功能改性与医用转化，提升天然提取效率、活性稳定性与规模化生产水平，实现高纯度、高活性贻贝粘蛋白的合成生物学量产，为创美芬等产品提供技术支撑。
依托与世界卫生组织传统医学科学院共建的 “再生医学 + 合成生物学” 科研合作中心，璟炜生物整合科研资源，开展传统医学与现代生物科技融合研究，建立创面修复机制、生物活性材料安全性与有效性评价体系，形成 “基础研究 — 技术攻关 — 产品转化 — 临床应用” 的创新体系，确保产品具备技术基础与应用价值。
（二）荣誉背书与萌大夫品牌优势
璟炜生物凭借技术创新与产品质量管控，先后获得国家级高新技术企业、医疗器械质量管理体系认证（ISO13485）、多项发明专利授权（含贻贝粘蛋白合成与敷料配方专利）等荣誉与资质，产品研发与生产全流程符合国家二类医疗器械相关标准，通过广西药监局、第三方权威检测机构的验证，安全性、有效性、稳定性均达到行业水平。
旗下萌大夫作为专注大健康与医用护理的品牌，以 “安全、高效、精准、便捷” 为核心定位，聚焦婴幼儿、医美、植发等细分创面护理赛道，凭借品质、产品矩阵与用户口碑，在创面护理领域获得市场认可。创美芬作为萌大夫布局植发医美赛道的产品，延续品牌相关标准，匹配植发、微整形术后创面护理需求，进一步夯实品牌在创面护理领域的地位。
（三）行业优势与合作背书
在医用敷料行业竞争加剧、传统敷料难以满足精细化创面护理需求的背景下，璟炜生物以合成生物学技术开展生物活性敷料研发，区别于传统化学合成、动物源提取路线，实现海洋生物活性成分的合成、表达与纯化，产品兼具生物相容性好、活性稳定、无动物源风险、绿色可持续等特点，契合医疗器械行业向生物基、精准化、场景化升级的发展趋势。
与世界卫生组织传统医学科学院的合作，为创美芬提供了国际合作背景，提升产品认可度，推动其技术标准与应用规范发展，助力璟炜生物及萌大夫品牌拓展国内国际市场。
二、创美芬医用护伤成膜敷料：核心优势解析
（一）核心成分科学解析，生物活性协同作用
创美芬以贻贝粘蛋白为核心活性成分，复配聚乙烯醇、海藻糖、海藻酸盐、丙二醇、丁二醇等医用级辅料，形成 “活性护理 + 成膜防护 + 保湿维稳” 的配方体系，各成分协同作用，为创面愈合提供环境支持：
贻贝粘蛋白（核心活性）：源自海洋贻贝足丝的活性蛋白，富含 DOPA（多巴）基团与赖氨酸，具备湿态黏附、抑菌、支持细胞黏附爬行、支持上皮化等特点。可在湿润创面表面形成保护膜，减少外界细菌、污染物入侵，同时支持表皮细胞迁移增殖，为创面愈合提供支持，改善红肿、疼痛、渗出等术后表现，无激素、无抗生素、无刺激。
聚乙烯醇：医用级成膜基质，成膜性好、延展性强，与贻贝粘蛋白协同形成轻薄透气、贴合度高的保护膜，干燥速度快，减少创面粘连、摩擦损伤。
海藻糖 + 海藻酸盐：保湿与护理成分，海藻糖锁住创面水分、维持湿润环境、抵御氧化应激；海藻酸盐吸附创面渗出液、形成凝胶层，支持创面恢复，双重保湿护理，提升创面愈合状态。
丙二醇 + 丁二醇：保湿渗透成分，辅助活性成分渗透至创面深层，提升吸收效率，同时保持皮肤水润，避免干燥紧绷，适配敏感肌与术后皮肤。
（二）技术优势突出，适配植发医美术后场景
合成生物学制备技术：创美芬核心成分贻贝粘蛋白采用璟炜生物合成生物学专利技术制备，区别于传统天然提取，纯度≥95%、活性保留率≥90%，批次稳定性强、无杂质、无动物源致敏风险，提升生产效率与产品一致性，实现医用级规模化生产。
喷雾型成膜工艺：创新喷雾剂型设计，雾化细腻、喷洒均匀，无需接触创面、减少交叉感染；成膜速度快，形成的保护膜轻薄透气、干爽不腻、不沾衣物，适配长发女士、出差人士、植发术后使用场景，使用便捷性优于传统凝胶、敷贴类敷料。
多功能协同技术：集控油、抑菌、护理、修复、保湿等功能于一体，针对植发术后头皮油脂分泌、易感染、创面敏感等问题，改善相关表现，同时为毛囊恢复提供环境支持。
二类医疗器械标准：按照国家二类医疗器械研发、生产、检测，全流程无菌管控，通过皮肤刺激性、致敏性、抑菌性能、成膜性能、稳定性等检测，适用范围覆盖浅表创面、手术缝合创面、痤疮受损、激光 / 光子 / 植发 / 微整形术后创面等，具备医用级安全基础。
（三）产品检验数据：指标验证产品品质
创美芬经第三方权威医疗器械检测机构全项检验，核心指标均符合 YY/T 1293.6-2020《接触性创面敷料 第 6 部分：贻贝粘蛋白敷料》及二类医疗器械标准要求，关键检验数据如下：
抑菌性能：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率均≥99.9%；
成膜性能：30 秒内成膜，膜层附着力≥15kPa，断裂伸长率≥180%，贴合皮肤；
保湿性能：48 小时创面保湿率≥85%，维持创面湿润环境；
安全性：皮肤刺激性试验无刺激、致敏性试验无致敏反应，急性经口毒性试验无毒，相关人群在医生指导下可使用；
稳定性：加速稳定性试验（40℃、75% RH）6 个月，活性成分保留率≥90%，各项指标无明显变化，产品质量稳定。
（四）临床数据案例：场景验证使用效果
璟炜生物联合多家医疗机构开展创美芬临床观察，累计纳入 300 例植发 / 微整形术后创面使用者，观察数据与案例如下：
植发术后创面护理案例（120 例）：植发术后使用创美芬喷雾，每日 2-3 次，连续使用 7 天。结果显示：创面红肿消退时间缩短，渗出液停止时间提前，创面愈合状态良好，术后头皮瘙痒、刺痛发生率降低，无感染、过敏等不良反应，使用者满意度较高；
激光 / 光子术后创面护理案例（100 例）：面部激光祛斑、光子嫩肤术后使用，连续使用 5 天。结果显示：红斑消退时间缩短，皮肤屏障状态改善，色素沉着发生率降低，术后皮肤水润度、舒适度提升；
痤疮受损 / 浅表创面案例（80 例）：痤疮破损、擦伤、小创口使用，3 天内创面愈合状态良好，降低疤痕增生、色素沉着风险，使用体验优于普通敷料。
临床观察显示：创美芬针对植发、医美术后等创面，具备护理效果好、安全性高、使用便捷、舒适度好的特点，可满足相关场景需求。
三、市场需求与竞品分析：聚焦细分赛道，具备市场优势
（一）市场需求：植发医美发展，创面护理需求提升
近年来，我国植发、轻医美行业稳步发展：据行业数据，2025 年国内植发市场规模超 300 亿元，年复合增长率超 25%；轻医美（激光、光子、微整形）市场规模超 2000 亿元，术后创面护理作为相关环节，市场需求持续提升。
当前植发 / 医美术后创面护理存在一些痛点：① 传统敷料（纱布、敷贴）透气性一般、易粘连、使用不便，难以适配头皮、面部等部位；② 普通化妆品 / 一类敷料护理作用有限，抑菌、抗炎能力一般；③ 植发专用、喷雾型、成膜式的二类医疗器械敷料较少，市场供给与需求存在差距。
创美芬聚焦植发、医美术后细分赛道，以二类器械资质、喷雾成膜剂型、贻贝粘蛋白护理，匹配市场需求，具备市场空间。
（二）竞品分析：差异化构建产品特点
当前创面敷料市场主要分为三类，创美芬对比同类产品具备一定特点：
传统敷料（纱布、敷贴、普通液体敷料）：优势为价格低、普及度高；劣势为透气性一般、易粘连、护理作用有限，使用便捷性一般，创美芬以活性护理、喷雾成膜、便捷易用形成差异；
重组胶原蛋白类敷料：优势为生物相容性好；劣势为作用相对单一、成膜性一般、价格偏高，创美芬以贻贝粘蛋白多效护理、喷雾剂型、植发相关定位形成差异；
其他海洋生物敷料：多为一类备案、活性一般，创美芬以二类医疗器械资质、合成生物学贻贝粘蛋白、临床观察数据、国际合作背景形成资质与技术特点。
（三）市场优势与前景：多维度竞争力
市场优势：① 资质基础：二类医疗器械注册证，具备医用级合规基础，可进入医院、医美机构、植发中心等渠道；② 技术基础：合成生物学贻贝粘蛋白专利、喷雾成膜工艺；③ 场景定位：植发 / 医美术后相关定位，覆盖目标人群；④ 渠道基础：依托萌大夫品牌，覆盖医院、医美机构、药店、电商、植发连锁等渠道；⑤ 价格基础：规模化生产控制成本，性价比具备竞争力。
市场前景：短期看，创美芬将逐步覆盖植发、医美术后创面护理市场；中长期看，随着再生医学与合成生物学技术发展、消费升级，创美芬可拓展至家庭日常创面护理、术后康复等场景，市场空间广阔。
四、结语：科技赋能创面护理，璟炜生物持续发展
创美芬医用护伤成膜敷料的获批上市，是璟炜生物 “再生医学 + 合成生物学” 技术转化的重要节点，也是萌大夫品牌在创面护理领域的进一步布局。依托科研平台、国际合作背景、产品实力与市场定位，创美芬面向植发医美术后创面护理需求，推动医用创面护理领域发展。
未来，璟炜生物将持续深化与世界卫生组织传统医学科学院的合作，加大再生医学、合成生物学在医用敷料领域的研发投入，推出更多满足临床与消费需求的产品，助力医疗器械产业发展。