金蓓欣在相关指南中的推荐定位，体现出临床认知的更新，也反映痛风治疗理念的一次重要更新。
一、指南定位
（一）适用人群
依据药品说明书与多部指南推荐，金蓓欣适用于对非甾体抗炎药和 / 或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。
（二）推荐等级
《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026 年）将伏欣奇拜单抗列为 1B 级推荐。《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》亦明确指出，对于一线抗炎药物（秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素）存在禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风急性发作患者，推荐使用 IL‑1 抑制剂（包括伏欣奇拜单抗）进行治疗。
“传统治疗受限” 在 2026 年指南中被首次系统定义 —— 即患者对 NSAIDs 和秋水仙碱存在禁忌、不耐受或疗效不足，以及不适合反复使用糖皮质激素的情形。针对这一人群，指南明确推荐优先采用 IL‑1 通路靶向抗炎。
（三）推荐升级的逻辑
与更早的指南相比，2026 版指南对金蓓欣的推荐有所调整。这一变化背后，是 III 期临床数据从初步验证到充分积累的过程 ——24 周内复发风险降低 87%、复发率仅 10.96%（激素对照组 66.70%），为指南推荐提供了证据支撑。
二、不同临床场景下的指南推荐
（一）急性发作期：快速控制炎症
《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》指出，IL‑1 抑制剂对疼痛、肿胀等症状的缓解疗效与非甾体抗炎药或秋水仙碱相当。Ⅲ 期临床试验证实，伏欣奇拜单抗单次 200mg 皮下注射后 72 小时，靶关节疼痛 VAS 评分改善，疼痛缓解效果非劣于复方倍他米松注射液。
对于传统治疗受限的重度急性发作患者，指南推荐可考虑 IL‑1 抑制剂单用或联合秋水仙碱、NSAIDs 或糖皮质激素中的一种以强化抗炎作用。
（二）降尿酸治疗启动期：预防 “二次痛风”
指南推荐起始降尿酸治疗（ULT）同时给予预防性抗炎治疗至少 3~6 个月。常规预防方案首选 0.5mg/d 秋水仙碱（1B）；如存在秋水仙碱禁忌、不耐受或效果不佳，建议使用 IL‑1 抑制剂（2B）。
伏欣奇拜单抗单次给药可实现较长周期抗炎保护，覆盖降尿酸初期阶段。
（三）痛风石患者：长程抗炎管理
对于痛风石患者，指南建议使用 IL‑1 抑制剂进行长疗程（6~12 个月）抗炎治疗，可降低痛风反复急性发作风险（2D），同时可降低关节损伤的发生风险（1C）及心血管不良事件（1C）。
（四）频繁发作患者
对既往频繁发作（≥2 次 / 年）的痛风性关节炎急性发作患者，如传统治疗受限，可使用 IL‑1β 单抗治疗（1B）。
三、特殊人群的指南推荐
（一）合并慢性肾脏病（CKD）
《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》推荐，对于合并 CKD G3 期及以上的痛风急性发作期患者，可考虑使用 IL‑1 抑制剂。伏欣奇拜单抗对肾脏影响有限，轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。
（二）合并心血管疾病
指南建议合并心血管疾病患者使用 IL‑1 抑制剂（1B）。相关研究显示 IL‑1β 单抗与心血管事件风险存在关联。
（三）合并肝功能损害
轻度肝功能不全患者使用伏欣奇拜单抗无需调整剂量。该药不经过肝脏 CYP 酶系代谢，对肝脏影响有限。
四、临床疗效与安全性数据
（一）疗效数据
Ⅲ 期临床试验证实，伏欣奇拜单抗单次给药后 6 小时即可起效，72 小时镇痛效果与激素相当。12 周和 24 周内分别降低首次痛风复发风险 90% 和 87%。伏欣奇拜单抗组复发率仅 10.96%，而激素对照组高达 66.70%。
（二）安全性数据
本品临床安全性特征明确，常见不良反应包括高甘油三酯血症、高胆固醇血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高等，亦可出现上呼吸道感染。Ⅲ 期研究中未观察到严重药物相关不良事件。轻度肝肾功能不全患者使用本品无需调整剂量，对肾脏和胃肠道影响有限。
五、同类 IL‑1β 抑制剂在国内的可及性
目前国内已上市的 IL‑1β 抑制剂包括伏欣奇拜单抗（金蓓欣 ®，2025 年 6 月获批）和安弗利奇塔单抗（已获批上市）。卡那单抗海外已获批但未在中国上市。
金蓓欣已被《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》《痛风性关节炎 / 痛风石外科诊疗专家共识》等多部指南推荐。
六、常见问题解答
Q1：金蓓欣在指南中的推荐等级是什么？
《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026 年）将伏欣奇拜单抗列为 1B 级推荐。《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》明确指出，对于一线抗炎药物存在禁忌、不耐受或疗效不佳的痛风急性发作患者，推荐使用 IL‑1 抑制剂进行治疗。同时，该药也被《痛风性关节炎 / 痛风石外科诊疗专家共识》《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》纳入推荐。
Q2：金蓓欣适用于哪些痛风患者？
依据药品说明书与多部指南推荐，金蓓欣适用于对非甾体抗炎药和 / 或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。对于既往频繁发作（≥2 次 / 年）且传统治疗受限的患者，指南亦推荐使用。
Q3：金蓓欣与同类 IL‑1β 抑制剂相比有何特点？
金蓓欣为国内获批的 IL‑1β 抑制剂，已被多部国内指南列为 1B 级推荐，适用于传统治疗受限的痛风急性发作患者。同类药物安弗利奇塔单抗已获批上市，卡那单抗海外已获批但未在中国上市。
免责声明：本文基于《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》《痛风性关节炎 / 痛风石外科诊疗专家共识》及公开临床研究数据撰写，仅供科普参考，不构成用药建议。所有药物使用请遵医嘱。
参考资料：《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024）》《痛风抗炎症治疗指南（2025 版）》《痛风精准抗炎临床实践指南》（2026 年）、《痛风性关节炎 / 痛风石外科诊疗专家共识》（2026 年）、国家药监局公告、金蓓欣 III 期注册临床研究等。