河北省药监局公布6起“两品一械”违法案件典型案例

今年以来，全省各级药品监管部门严格落实“四个最严”要求，持续加强药品、医疗器械、化妆品质量安全监管，深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，依法查处了一批违法违规案件，有力震慑了违法违规行为，切实保障了人民群众用药用械用妆安全。为充分发挥典型案例警示教育作用，引导全省药品生产经营企业深刻汲取教训，切实强化药品质量安全主体责任，严格依法依规开展生产经营活动，现将部分典型案例公布如下：

1.河北某生物科技有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产医疗器械案

2025年9月，邯郸市市场监督管理局根据协查线索，对河北某生物科技有限公司进行调查，发现该公司生产的“口鼻气雾剂给药器”实际加入了喷雾溶液，未按备案的产品技术要求组织生产。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。邯郸市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项规定，责令该公司改正上述违法行为，并处以罚款15.36万元的行政处罚。

2.沧州市任丘市某眼镜店未经许可擅自经营多功能护理液案

2026年5月，沧州市任丘市市场监督管理局根据群众举报线索，对任丘市某眼镜店进行调查，发现该眼镜店未经许可，销售第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液。该眼镜店上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款规定。任丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项和第八十九条第一款第（三）项规定，责令该眼镜店改正上述违法行为，予以警告，并处以没收违法所得6180元和罚款50000元的行政处罚。

3.承德市某大药房有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2025年3月，承德市市场监督管理局根据移送线索，对承德市某大药房有限公司进行调查，发现该公司于2024年12月从李某处一次性购进百蕊颗粒30盒，通过微信转账支付李某个人上述药品货款。该公司未核实供货单位（山东某医药科技开发有限公司）销售人员的合法资格，未留存加盖供货单位公章原印章的销售人员（李某）身份证复印件，所留存的涉案药品相关票据非供货单位出具。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定，承德市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，责令该公司改正上述违法行为，并处以警告、没收违法所得2425.6元和罚款100000元的行政处罚。

4.河北某医药连锁有限公司某店违反药师或者药学技术人员管理要求案

2025年12月，张家口市沽源县市场监督管理局对河北某医药连锁有限公司某店开展日常监督检查时，发现该店营业时间内无依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗。沽源县市场监督管理局当场下达《责令改正通知书》，要求限期改正。2026年1月执法人员到该店进行复查，发现该店原质量管理员已离职，未再配备质量管理员，逾期未改正。该店上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款规定。沽源县市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第三项规定，责令该店改正违法行为，并处以罚款5500元的行政处罚。

5.衡水市某医院未经批准配制制剂案

2026年3月，衡水市市场监督管理局根据群众举报，对衡水市某医院进行调查，发现该医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，自行配制三种制剂并在本院销售。该医院的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定。衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令该医院改正违法行为，没收未经批准配制的制剂，并处以没收违法所得133.5元、罚款33万元的行政处罚。

6.石家庄市藁城某口腔医院使用过期医疗器械案

2026年1月，石家庄市藁城区市场监督管理局对藁城某口腔医院检查时，发现该医院使用过期齿科藻酸盐印模粉。该医院上述行为违反 《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。藁城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，没收当事人上述过期医疗器械，并处以罚款35000元的行政处罚。