吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

【品名】吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)
【文号】
国食药监械(准)字2012第3401171号
【功能适用】
该产品用于定性检测人尿液中出现的吗啡(MOR)、甲基安非他明(M-MAP)及氯胺酮(KET)。
【规格】
盒型：1人份/袋，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；尿杯型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。
【特点】
【厂家】上海凯创生物技术有限公司
【详情】
【产品名称】
通用名称：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Morphine, Methamphetamine, Ketamine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【包装规格】
铝箔袋包装，1人份/袋，25人份/盒；50人份/盒。

【预期用途】
本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡（MOR）、甲基安非他明（M-AMP）及氯胺酮（KET）。

【检测原理】
本品采用抗体－抗原特异结合反应及免疫膜层析技术，通过免疫竞争抑制法来检测人尿液中出现的吗啡、甲基安非他明和氯胺酮。
在试剂盒内放置了吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三条检测卡，在检测卡的检测区（T线）分别包被了吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的载体结合物，另一端固定有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮单克隆抗体胶体金纸片。检测时，如果尿样中含有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）及代谢物，它们将与吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）载体结合物共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点，当它们浓度达到产品设计的阈值浓度以上时，会首先与胶体金纸片上的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）单克隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点，这样就阻止了胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）抗体和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红色色带呈现，为阳性结果。如果尿样中没有吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）或浓度低于阈值浓度，则胶体金上吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）抗体将和膜上检测区的吗啡（或甲基安非他明或氯胺酮）载体结合物结合，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。
在检测卡上的质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测时总能出现色带，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线的出现与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在膜条上运行正常。

【主要组成成分】
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂卡：每份试剂卡由单独的吗啡检测条、甲基安非他明检测条、氯胺酮检测条并排组成。每人份铝箔袋单独包装。
使用说明书（1份）。
【储存条件及有效期】
原包装于4-30℃避光储存，不得冻存，在有效期内使用。有效期24个月。

【适用仪器】
肉眼判读结果，不需要仪器。

【自备物品】
尿液收集容器：一次性洁净塑料尿杯。
计时器：用于检测计时。

【样品要求】
用一次性洁净尿杯收集人尿液，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。尿样冷藏于2-8℃可保存2天，冷冻于-20℃可保存1-2月时间。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，充分混匀后方可检测，否则将可能影响检测结果。建议收集的样品要及时检测。

【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书。
将试剂盒、尿液样品和质控标准品等恢复至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装，冷藏保存的试剂盒提前放至室温后再撕开包装，以避免试剂吸潮。
从铝箔袋中取出试剂卡，在试剂卡上标记病人或样品编号。
拉开试剂卡盒套，将测试卡样品端插入尿样中，浸15秒。注意塑料卡不要碰到尿样。
套上试剂盒套，平放，3-8分钟判读结果，8分钟后结果无效。

【参考范围】
本品对吗啡的最低检出量为300ng/ml、甲基安非他明为1000ng/ml、氯胺酮为1000ng/ml，检测结果大等于该值为阳性，小于该值为阴性。

【检测结果的判断及解释】
试剂卡上标示的MOR、M-AMP、KET分别代表吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测区域，对应的检测结果应在相应的结果观察窗判读。
阴性：在结果观察窗口内出现两条色带。即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条。表示样品中无相应的毒品存在或毒品浓度低于试剂检出阈值。
阳性：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中有相应的毒品存在。
无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重试。

注意：检测线（T线）出现一条非常淡的色带表明尿液中的相应毒品浓度接近试剂盒的检测阈值，在作出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证。

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