• 【品名】乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)
• 【文号】
  国食药监械(准)字2013第3401068号
• 【功能适用】
  该产品用于定性检测人全血/血清(血浆)样品中乙型肝炎病毒表面抗原。
• 【规格】100人份/盒
• 【厂家】厦门市波生生物技术有限公司
• 【详情】
  【产品编码及包装规格】
  
  产品编号 品名 检测样例 包装规格 反应时间
  1H01S1 HBsAg检测条 血清/血浆 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 30min
  1H01S2 HBsAg检测条 全血 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 30min
  1H01C1 HBsAg检测卡 血清/血浆 1人份/袋，25人份/盒 30min
  1H01C2 HBsAg检测卡 全血 1人份/袋，25人份/盒 30min
  【预期用途】
  
  用于人血清/血浆/全血样品中HBsAg的快速检测，适用于急性、慢性乙型肝炎的辅助诊断。
  
  【产品概述】
  
  乙型肝炎病毒是乙型肝炎的病原体。乙型肝炎是一种严重危害人类健康的疾病。其严重后果是直接导致急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、肝硬化、肝衰竭或死亡，并与某些人群的肝细胞癌(HCC)的发生密切相关,构成复杂的乙型肝炎疾病谱。乙型肝炎病毒还可通过母婴传播，危害极大。大样本调查显示我国HBsAg携带率约10%，慢性无症状HBV携带者（AsC）可能超过1.2亿人，成为HBV传播最重要的传染源。
  
  乙型肝炎病毒为DNA病毒，其负链上有S、C、P、及X 这4个开放读码框架，分别编码HBsAg、前S1多肽、前S2蛋白、HBcAg、DNA多聚酶及HBxAg，HBcAg被蛋白酶水解后形成HBeAg。人类感染乙型肝炎病毒后，可于体内分别产生抗HBs、抗S1、抗S2、抗HBc、抗HBe及抗HBx这些对应的抗体，形成复杂的抗原抗体系统。其中用于乙型肝炎病毒感染诊断及预后估计以HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBc、抗HBe最为常用。
  
  HBsAg、HBeAg是乙型肝炎病毒的结构成分,抗HBs、抗HBe、抗HBc为人类感染乙型肝炎病毒后所产生的对应抗体。它们均是乙型肝炎病毒感染的标志物,但意义各有不同。HBsAg为乙型肝炎病毒感染的直接标志物；抗HBs见于HBV感染或接种乙型肝炎疫苗,自然感染乙型肝炎病毒抗HBs阳转多表示病情趋于稳定和恢复,预后良好；HBeAg阳性直接表示有病毒复制；抗HBe阳转后表示大多数病毒复制停止,但在抗HBe阳性慢性活动性肝病中病毒仍有低水平复制；抗HBc阳性为乙型肝炎病毒感染的标志物,不论是否有肝病,或病毒是否清除, 高滴度抗HBc阳性常表示当前或过去有肝损害。
  
  【检验原理】
  
  本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，用双抗体夹心法检测。胶体金标记抗HBs(鼠单抗)与样品中的HBsAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的抗HBs(鼠单抗)形成“Au-抗HBs(鼠单抗)-HBsAg-抗HBs(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。游离胶体金标记抗HBs(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。