• 【品名】丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
• 【文号】
  国食药监械(准)字2013第3400933号(变更批件)
• 【功能适用】
  用于人血清/血浆/全血样品中丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）的快速检测。
• 【规格】
  卡型:40人份/盒条型:50人份/盒、100人份/盒
• 【厂家】厦门市波生生物技术有限公司
• 【详情】
  【产品编码及包装规格】
  
  产品编号 品名 检测样例 包装规格 反应时间
  1H08S1 HCV检测条 血清/血浆 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 20min
  1H08S2 HCV检测条 全血 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 20min
  1H08C1 HCV检测卡 血清/血浆 1人份/袋，25人份/盒 20min
  1H08C2 HCV检测卡 全血 1人份/袋，25人份/盒 20min
  【预期用途】
  
  用于人血清/血浆/全血样品中丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）的快速检测。
  
  【产品概述】
  
  丙型肝炎病毒快速检测采用胶体金标记免疫层析技术，对人血清/血浆/全血样品中抗丙型肝炎病毒的抗体进行定性检测。此方法用于医疗机构对丙型肝炎病毒感染的辅助诊断和现场的献血志愿者的初步筛选。
  
  丙型肝炎病毒是一种具有包膜的单链核糖核酸，分子量是9.5Kb，属于黄色产菌属。丙型肝炎病毒已经被证实具有六个主要的基因型和一系列的亚型。1989年被分离出来后，丙型肝炎被认为是引起传染性非甲、非乙型肝炎的主要因子。丙型肝炎病毒可以引起急性和慢性肝病，其中超过50%的感染个体，会发展成严重的有生命危险的慢性肝病如肝硬化和肝细胞癌。自从1990年开始对供血者的丙肝抗体进行筛选，使受血者的意外传染率明显的降低了。
  
  【检验原理】
  
  丙肝抗体快速检测使用了胶体金标记免疫层析方法。胶体金标记的鼠抗人IgG（Au-anti-HIgG）被固定在玻璃纤维上。丙肝抗原包被在检测线，羊抗鼠IgG包被在对照线。当检测样品为丙肝抗体阳性时，胶体金标记鼠抗人IgG与样本中丙肝病毒抗体结合形成复合物，借助毛细扩散作用沿层析条向前移行，复合物到达检测线时，被预包被的丙肝病毒抗原捕获，形成Au- anti-HIgG-HCV Ab-HCV Ag复合物聚集显色。游离的胶体金标记的鼠抗人IgG（Au-anti-HIgG）则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。阴性样品则仅在对照线处显色。