• 【品名】吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)
• 【文号】
  国食药监械(准)字2013第3401643号
• 【功能适用】
  该产品用于定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮。
• 【规格】
  1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型
• 【厂家】北京库尔科技有限公司
• 【详情】
  吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
  
  说明书
  
  【产品名称】
  
  通用名称：吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
  
  英文名称：Morphine/Methamphetamine/Ketamine Test Kit (Colloidal Gold)
  
  【包装规格】1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
  
  卡型
  
  【预期用途】
  
  吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮，判断受试者是否吸食过吗啡/甲基安非他明/氯胺酮。本品仅用于吗啡/甲基安非他明/氯胺酮药物滥用的初筛检测，需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度及特异性更高的检测方法进行。
  
  吗啡（Morphine）是从鸦片中分离出来的一种生物碱，分子式为 C17H19NO3，分子结构为：
  吗啡作用于中枢神经系统和平滑肌，改变神经对痛的感受性与反应性，达到止痛效果。吗啡主要在肝脏中代谢，大部分通过肾脏以尿液形式排出，半衰期为2~3小时。长期使用会引起精神失常、谵妄和幻想，过量使用会导致呼吸衰竭而死亡。吗啡不经代谢即可排泄，它也是可待因和海洛因的主要代谢物质。
  甲基安非他明（甲基苯丙胺，俗称“冰毒”），外观为纯白结晶体，故被称为“冰”（Ice），分子式为C10H15N，分子结构为：
  甲基安非他明结构类似物有苯丙胺、亚甲二氧基苯丙胺等。甲基安非他明主要在肠胃内吸收，但大部分仍以原药形态随尿液排出体外，半衰期为8小时。甲基安非他明对人体中枢神经系统具有极强的刺激作用，且毒性强烈。冰毒的精神依赖性很强，吸食后会产生强烈的生理兴奋，大量消耗人的体力和降低免疫功能，严重损害心脏、大脑组织甚至导致死亡。
  氯胺酮(Ketamine) 俗称“k”粉，是一种麻醉药和致幻剂，分子式为C13H16ClNO，分子结构为：
  氯胺酮进入血循环后大部分进入脑组织，透过对大脑边缘部的作用，影响大脑皮层的选择作用，并在肝脏内进行生物转化成去甲氯胺酮，通过尿液排泄，其半衰期为2.5~3小时。通常的使用方式以香烟吸食、鼻吸、静脉注射或将粉末溶入饮料或酒中进行饮用。服用后主要产生兴奋和梦幻作用，极易造成心理依赖和生理依赖，导致滥用。
  【检验原理】
  
  本品含有以物理组合的形式平行嵌入卡壳内的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三种检测试纸，分别用吗啡-BSA/甲基安非他明-BSA/氯胺酮-BSA和羊抗鼠IgG抗体固相硝酸纤维膜，以胶体金标记吗啡单克隆抗体/甲基安非他明单克隆抗体/氯胺酮单克隆抗体，采用纳米胶体金技术，应用免疫竞争抑制反应的原理制备而成。用于定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮。
  
  【主要组成成份】
  
  吗啡-BSA、甲基安非他明-BSA、氯胺酮-BSA，羊抗鼠IgG抗体、吗啡单克隆抗体-胶体金、甲基安非他明单克隆抗体-胶体金、氯胺酮单克隆抗体-胶体金，硝酸纤维膜。
  
  【储存条件及有效期】
  
  储存条件：于2～30℃干燥阴凉处保存，不得冻存。
  
  有效期：24个月。
  
  【样本要求】
  
  尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
  
  【检验方法】
  
  
  
  在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将本品和尿样标本恢复至室温。
  
  1. 从原包装铝塑袋中取出产品,（注意：在打开铝塑袋前应先恢复至室温）在1小时内
  
  应尽快地使用，特别是在室温高于30℃，并且在高度潮湿的环境中应尽快地使用。
  
  2. 拔下卡盖，露出加样端，将加样端浸入尿液10秒钟后取出平放（尿液不要接触试剂
  
  卡壳下缘）。
  
  3. 等待红色条带的出现，3～8分钟时读取结果，10分钟后无效。
  
  
  
  
  
  【参考值（参考范围）】
  
  本品参考值根据国内已上市同类产品的参考值制定，并经实验数据证实，能够定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮，阈值分别为：吗啡为300ng/ml，甲基安非他明为1000ng/ml，氯胺酮为1000ng/ml。
  
  【检验结果的解释】
  
  
  
  
  
  阳性（+）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区（T）内无红色条带出现。
  
  阴性（-）：两条红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）内。
  
  无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在这种情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
  
  注意：测试区（T）内的红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果；如检测结果是阴性，不一定代表未服用药物，可能是数天内没有服用受试药物，或可能服用了药物，但未检出；当怀疑药物滥用时，应当选择另一时间再次检测，或针对其他不用种类药物进行检测。
  
  【检验方法的局限性】
  
  本试剂盒仅提供了一种初步的分析结果，必须使用第二种分析方法以确定结果。气相色谱和质谱（GC/MS 色质联机）是目前较好的确认分析方法。
  本试剂盒仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定吗啡/甲基安非他明/氯胺酮在尿样中的含量。
  不洁净尿，如含有漂白剂、明矾，可能在正确的分析操作方法下也会产生错误的结果。
  受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于药物浓度低于产品分析灵敏度所致。
  5. 尿液中存在其他药物，也可能会导致出现假阳性结果，请查阅阴性符合率中可能引
  
  起阳性结果的物质。
  
  【产品性能指标】
  
  根据国内同类产品性能指标并经实验数据证实，确定本产品的性能指标。
  
  A．最低检出量
  
  吗啡：300ng/ml 甲基安非他明：1000ng/ml 氯胺酮：1000ng/ml
  
  B. 阳性符合率
  
  采用（可待因、海洛因、O6-单乙酰吗啡）国家对照品配制成浓度为300-400ng/ml的样品，用吗啡检测试纸检测，检测结果均为阳性。
  
  采用甲基安非他明国家对照品配制成浓度为1500ng/ml的样品，用甲基安非他明检测试纸检测，检测结果为阳性。
  
  采用氯胺酮国家对照品配制成浓度为1000ng/ml，2000ng/ml，3000ng/ml的样品，用氯胺酮检测试纸检测，检测结果均为阳性。
  
  C．阴性符合率
  
  本产品的阴性符合率是通过在尿液中添加各种常见药物、药物代谢产物和其他可能在尿液中出现的化合物进行检测的。
  
  下列药物在浓度为100μg/ml时，不引起交叉反应：
  
  苯丙醇胺
  二氢埃托菲
  罂粟碱
  那可汀
  乳糖
  芬太尼
  非那西丁
  曲马多
  右丙氧芬
  纳洛酮
  纳曲酮
  丁丙诺菲
  烯丙吗啡
  奥复沙星
  洛非西丁
  东莨菪碱
  益安口服液
  康复新胶囊
  正通宁片
  扑热息痛
  阿斯匹林
  布洛芬
  利多卡因
  去痛片
  氯丙嗪
  黄连素
  水合氯醛
  咖啡因
  先锋IV
  氟哌酸
  
  
  
  
  下列药品在等于或高于下列浓度时，吗啡检测试纸条显示阳性反应：
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  二氢可待因酮
  
  30,000
  
  乙基吗啡
  
  6,250
  
  利富芬
  
  1,500
  
  羟基吗啡
  
  3,125
  
  吗啡3-β-D葡萄糖酸酐
  
  1,000
  
  6-乙醯吗啡
  
  400
  
  去甲吗啡
  
  100,000
  
  去甲可待因
  
  6,250
  
  羟吗啡酮
  
  100,000
  
  羟二氢可待因酮
  
  30,000
  
  普鲁卡因
  
  150,000
  
  蒂巴因
  
  6,250
  
  
  
  下列药品在等于或高于下列浓度时，甲基安非他明检测试纸显示阳性反应：
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  右旋甲基安非他明
  
  1,000
  
  对-羟基甲基安非他明
  
  30,000
  
  左旋甲基安非他明
  
  8,000
  
  消旋-3,4-亚甲二氧基安非他明
  
  20,000
  
  
  
  下列药品在等于或高于下列浓度时，氯胺酮检测试纸显示阳性反应：
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  药品名称
  
  浓度（ng/ml）
  
  美沙酮
  
  50,000
  
  甲氧基安非他明
  
  12,500
  
  美沙酮一级代谢物
  
  50,000
  
  异丙嗪
  
  25,000
  
  哌替啶
  
  12,500
  
  4-羟基苯环己哌啶
  
  50,000
  
  甲基安非他明
  
  12,500
  
  苯环己哌啶
  
  25,000
  
  右旋甲基安非他明
  
  12,500
  
  
  
  
  
  
  
  D. 重复性
  
  浓度为300ng/ml的吗啡标本液，用吗啡检测试纸平行检测10人份，反应结果一致，均为阳性。
  
  浓度为1000ng/ml的甲基安非他明标本液，用甲基安非他明检测试纸平行检测10人份，反应结果一致，均为阳性。
  
  浓度为1000ng/ml的氯胺酮标本液，用氯胺酮检测试纸平行检测10人份，反应结