吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明联
- 【品名】吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明联
- 【文号】
国食药监械(准)字2011第3400654号 - 【功能适用】
该产品用于定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明。 - 【规格】
卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 - 【厂家】北京库尔科技有限公司
- 【详情】
【产品名称】
通用名称：吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Morphine, Methamphetamine, Ketamine，Marijuana, Methylenedioxymethamphetamin Diagnostic Kit(Colloidal Gold)
【包装规格】1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
型号： 卡型
【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人尿液中的吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明，判断受试者是否吸食过吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明，用于毒品吸食的现场筛查。
【检验原理】
本检测试剂盒内有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和二亚甲基双氧安非他明五种检测试纸条，以物理组合的形式平行嵌入卡壳内而成，分别用吗啡-BSA、甲基安非他明-BSA、氯胺酮-BSA、四氢大麻酚酸-BSA、二亚甲基双氧安非他明-BSA和羊抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维膜，以胶体金标记吗啡单抗、甲基安非他明单抗、氯胺酮单抗、四氢大麻酚酸单抗、二亚甲基双氧安非他明单抗，采用胶体金免疫层析竞争法原理制备而成；用于定性检测人尿液中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和二亚甲基双氧安非他明。
【主要组成成分】
吗啡-BSA、甲基安非他明-BSA、氯胺酮-BSA、四氢大麻酚酸-BSA、二亚甲基双氧安非他明-BSA，羊抗鼠IgG抗体、吗啡单克隆抗体-胶体金、甲基安非他明单克隆抗体-胶体金、氯胺酮单克隆抗体-胶体金、四氢大麻酚酸单克隆抗体-胶体金、二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体-胶体金，硝酸纤维膜。
【储存条件及有效期】
储存条件：于2～30℃干燥阴凉处保存，不得冻存。
有效期：24个月。
【样本要求】
尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
【检验方法】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将本品和尿样标本恢复至室温（20℃-30℃）。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂盒,（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃，并且在高度潮湿的环境中应尽快地使用。
2.拔下卡盖，露出加样端，将加样端浸入尿液10秒钟后取出平放（尿液不要接触试剂卡壳下缘）。
3.等待红色条带的出现，测试结果应在3-8分钟内读取。10分钟后判定无效。
【阳性判断值或者参考区间】
本品参考值根据国内已上市同类产品的参考值制定，并经实验数据证实，能够定性检测吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明，阈值分别为：吗啡为300ng/ml，甲基安非他明为1000ng/ml，氯胺酮为1000ng/ml，四氢大麻酚酸为50ng/ml，二亚甲基双氧安非他明为500ng/ml。
【检验结果的解释】
阳性（+）：仅质控区（C）出现一条红色条带，在测试区（T）内无红色条带出现。
阴性（-）：两条红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区内（C）。
无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在这种情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：测试区（T）内的红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。
【检验方法的局限性】
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）仅提供了一种初步的分析结果，必须使用第二种分析方法以确定结果。气相色谱和质谱（GC/MS 色质联机）是目前较好的确认分析方法。
2. 本胶体金法检测试剂盒仅是一种定性的筛选鉴定，不能确定毒品在尿样中的含量。
3. 由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，检测结果
有可能错误。
4. 不洁净尿，如含有漂白剂、明矾，可能在正确的分析操作方法下也会产生错误的结果。
【产品性能指标】
根据国内同类产品性能指标并经实验数据证实，确定本产品的性能指标。
A．最低检出量
吗 啡： 300ng/ml 甲基安非他明： 1000ng/ml
氯胺酮： 1000ng/ml 四氢大麻酚酸： 50ng/ml
二亚甲基双氧安非他明：500ng/ml
B．阴性符合率
本检测试剂盒的阴性符合率是通过在尿液中添加各种常见药物、药物代谢产物和其他可能在尿液中出现的化合物进行检测的。
下列药品在等于或低于100μg/ml时，不引起交叉反应：
苯丙醇胺
二氢埃托菲
罂粟碱
那可汀
乳糖
芬太尼
非那西丁
曲马多
右丙氧芬
纳洛酮
丁丙诺菲
烯丙吗啡
奥复沙星
洛非西丁
东莨菪碱
益安口服液
康复新胶囊
正通宁片
扑热息痛
阿斯匹林
布洛芬
利多卡因
去痛片
氯丙嗪
黄连素
水合氯醛
咖啡因
先锋IV
氟哌酸
纳曲酮
下列药品在等于或高于下列浓度时，吗啡检测试纸条显示阳性反应：
药品名称
浓度（ng/ml）
药品名称
浓度（ng/ml）
可待因
300
乙基吗啡
6,250
二氢可待因酮
30,000
羟基吗啡
3,125
利富芬
1,500
6-乙醯吗啡
400
吗啡3-β-D葡萄糖酸酐
1,000
去甲可待因
6,250
去甲吗啡
100,000
羟二氢可待因酮
30,000
羟吗啡酮
100,000
蒂巴因
6,250
普鲁卡因
150,000
下列药品在等于或高于下列浓度时，甲基安非他明检测试纸显示阳性反应：
药品名称
浓度（ng/ml）
右旋甲基安非他明
1,000
左旋甲基安非他明
8,000
对-羟基甲基安非他明
30,000
消旋-3,4-亚甲二氧基安非他明
20,000
下列药品在等于或高于下列浓度时，氯胺酮检测试纸显示阳性反应：
药品名称
浓度（ng/ml）
药品名称
浓度（ng/ml）
美沙酮
50,000
甲氧基安非他明
12,500
美沙酮一级代谢物
50,000
异丙嗪
25,000
哌替啶
12,500
4-羟基苯环己哌啶
50,000
甲基安非他明
12,500
苯环己哌啶
25,000
右旋甲基安非他明
12,500
下列药品在等于或高于下列浓度时，四氢大麻酚酸检测试纸显示阳性反应：
药物
浓度(ng/ml)
9-羧基-△9四氢大麻酚
50
大麻酚
15,000
11-去甲-△8-四氢大麻酚-9COOH
30
△8-四氢大麻酚
25,000
△9-四氢大麻酚
10,000
下列药品在等于或高于下列浓度时，二亚甲基双氧安非他明检测试纸显示阳性反应：
药物 浓度(ng/ml)
3,4-亚甲二氧基甲基安非他明
500
3,4-亚甲二氧基安非他明
3,000
3,4-亚甲二氧基乙基安非他明
300
【注意事项】
本试剂仅用于体外诊断，适用于测试尿液标本，用其他标本或溶液进行检测可能出现异常结果。
由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，检测结果有可能错误。请查阅在阴性符合率中列出的能引起阳性结果的物质。
请保证适量的标本用于检测，过多或过少的标本量都有可能导致结果出现偏差。
测试结果应在3-8分钟时读取，10分钟后判定无效。
因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
6. 本检测试剂为一次性用品，使用后的检测试剂和标本等废弃物应按国家相关规定处理。
【标识的解释】
注意，请参考使用说明
仅用于体外诊断
一次性使用
存储于2～30℃
联系方式
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