• 【品名】乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
• 【文号】
  国食药监械(准)字2011第3400931号
• 【功能适用】
  该产品用于定性检测人血清、血浆(肝素抗凝)中HBsAg,并定量测定HBsAg阳性样品中HBsAg含量。
• 【规格】48人份/盒；96人份/盒
• 【厂家】厦门市波生生物技术有限公司
• 【详情】
  【预期用途】
  
  用于人血清、血浆(肝素抗凝)中HBsAg定性或定量检测与诊断。
  
  【产品概述】
  
  乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒外壳的一种结构成分。 HBsAg在患者血清中以存在于小球型颗粒、管型颗粒和Dane颗粒中。HBsAg存在与否为判断 是否感染乙型肝炎病毒感染的指标之一。
  
  【检验原理】
  
  采用双抗体一步夹心法。样品及抗HBs(鼠单抗)-碱性磷酸酶加到固相有抗HBs(山羊多抗) 的白色不透明条板微孔中。反应足够时间后，HBsAg分子与固相抗体及抗HBs(鼠单抗)-碱 性磷酸酶分别特异性结合，洗掉游离成分。加入发光底物液，ALP底物脱磷酸基,并发出 463nm的可见光。于第15分钟测定各样品孔的发光值RLU。样品的RLU与其中的HBsAg浓度 呈正相相关。样品结果根据其RLU值可进行定性或定量判定。样品的诊断阈值为阴性对 照RLU×3.3。样品RLU≥阴性对照RLU×3.3，判为阳性；样品RLU＜阴性对照RLU×3.3, 判为阴性。阳性样品中的HBsAg浓度依据由校准品HBsAg浓度和对应的RLU建立的Cubic Spline数学方程进行定量。